US FDA eCTD validation criteria 关于study data方面的更新

面对m4和m5中浩瀚如海的数据，FDA决定把它们标准化，方便对比、审评和交流。早在2011年，FDA已经着手于标准化数据建设，现在已经开发出eCTD validation criteria。这些validation criteria生效后，含有不合格study data的注册资料可能会拒收。

根据FDA发表的《Technical Rejection Criteria for Study Data》(最新版本于2017年6月22日修改，官方文件的链接见文章尾部)，自2016年12月17日起来，临床试验和非临床试验的数据都要求按照标准的study data来递交。eCTD validation criteria也增加了study data 技术方面的验证标准。目前这三个validation criteria还没有正式生效。如生效，FDA将提前30天告知行业。

如果申请资料中的研究数据(study data)不符合FDA数据标准分类（FDA data Standards Catalog，官方文件的链接见文章尾部）的要求,FDA可能会拒收相关的NDA,BLA或ANDA.

Study data 的验证适用于4.2 和5.3:

• 4.2 Study Reports

• 5.3 Clinical StudyReports and Related Information

Study data 的验证不适用于以下章节：

• 4.2.1 Pharmacology

• 4.2.2 Pharmacokinetics

• 4.2.3.3 Genotoxicity

• 4.2.3.5 Reproductive andDevelopmental Toxicity

• 4.2.3.6 Local Tolerance

• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies

• 5.3.1.3 In Vitro – inVivo correlation Study reports and related information

• 5.3.1.4 Reports ofBioanalytical and Analytical Methods for Human Studies

• 5.3.2 Reports of studiespertinent to pharmacokinetics using human biomaterials

• 5.3.3.5 Population PKstudy reports and related information

• 5.3.5.3 Reports ofAnalyses of Data from More than One Study

• 5.3.5.4 Other StudyReports and Related Information

• 5.3.6 Reports ofPostmarketing Experience

eCTD 验证条款：

验证条款编号：1734

验证条款描述：TS(Trail Summary)数据库应该出现在4.2 (4.2.3.1，4.2.3.2, 4.2.3.4)和5.3(5.3.1.1,5.3.1.2, 5.3.3.1, 5.3.3.2, 5.3.3.3, 5.3.3.4,  5.3.4, 5.3.5.1, 5.3.5.2 )中的每个研究试验资料中。

验证条款的严重程度：高

FDA实施日期：待定

验证不通过可能存在的问题：在4.2和5.3相关的章节中没有递交TS数据库。

验证编号：1735

验证条款描述：4.2和5.3中的标准数据库文件需加上正确的STF file tag

验证条款的严重程度：中等

FDA实施日期：待定

验证不通过可能存在的问题：XPT文件没有加上正确的STF file tag：

data-tabulation-dataset-sdtm；data-tabulation-dataset-send；analysis-dataset-adam

验证编号：1736

验证条款描述：TS(TrailSummary)数据库应该出现在4.2 (4.2.3.1, 4.2.3.2,     4.2.3.4 )和5.3(5.3.1.1, 5.3.1.2, 5.3.3.1, 5.3.3.2, 5.3.3.3,5.3.3.4, 5.3.4, 5.3.5.1,   5.3.5.2 )中的每个研究试验资料中。

验证条款的严重程度：高

FDA实施日期：待定

验证不通过可能存在的问题：在4.2中每个study没有递交DM(Demographic Dataset)数据库和define.xml的文件。5.3中每个study没有递交DM数据库，ADSL(Subject level analysis dataset)数据库和define.xml文件。

这个三个验证条款的相关指南均可在FDA网站上找到：

1)Providing RegulatorySubmissi** in Electronic Format －Standardized Study;

2)StudyData Technical Conformance Guide.

其他资源：

Technical Rejection Criteria for Study Data：

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissi**/UCM523539.pdf)

FDA Data StandardsCatalog v. 4.5.2 (XLS -57KB) (May 1, 2017)

https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/

作者: Meg

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