【有奖讨论】药品注册管理办法（修订稿）意见回复

第一百七十二条  药品审评机构按程序和要求作出建议不予批准的技术审评意见时，应当说明理由，向社会公示审评结论，并告知申请人依法享有提请复审的权利。公示期间，申请人可向药品审评机构提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

$ O8 C$ T& P  d% {$ E---建议申请人应该向CFDA提出复审申请，还是CDE复审、欠缺公正**？另外可以与第112条的“国家药品监督管理部门经审核认为需药品审评机构进一步解释说明的，退回药品审评机构。”相对应。

第一百八十五条  申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请；已受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《药品管理法》的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

  r# l4 t) m, }0 |---第一句话1年内不受理其所有药品注册申请，第2句话是5年内不受理其所有药品注册申请，哪个为准？