部分药品注册申请事项委托省局

2014-05-12 本报记者 胡睿 医药经济报

　　尹力在第六届药物信息协会(DIA)中国年会上指出，部分药品注册申请事项委托省局。

　　5月12日，由药物信息协会、中国食品药品国际交流中心主办的第六届药物信息协会(DIA)中国年会在上海召开，本次会议的主题是:质量与合规——满足患者需求的保证。

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　　国家食品药品监督管理总局副局长尹力在大会致辞时指出，中国政府高度重视医药产业发展和药品监管工作。2013年，中国政府成立国家食品药品监督管理总局，进一步优化监管资源配置，全面加强食品药品安全监管。国家总局成立后，一手抓药品安全专项整治，一手抓推进药品监管改革，努力实现药品问题标本兼治。

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　　到2013年底，796家无菌药品生产企业通过检查。2014年1月1日起，没有通过认证的无菌药品生产企业全部停止生产(占全部企业数量40%左右)，保证一个标准、一把尺子，没有例外。

　　1200多家其他类别的药品生产企业通过了新修订的药品GMP认证，推动企业改进内部质量管理体系，有效提升了企业质量管理水平和风险控制能力。除此之外，还启动了新修订药品GSP的实施，并制定了新修订药品GSP实施的5个配套文件。

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　　尹力指出，国家总局将继续全力推进建立最严格的药品安全监管制度，推进质量安全追溯体系建设，规范药品从研发、生产、销售到使用全链条管理，加快推进法律法规的修订，增强企业维护药品质量的责任，进一步提升药品监管水平。在未来一段时间，将重点推进以下几项工作：

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　　一是加快立法进程，完善法律法规体系。推进《药品管理法》及相关配套文件的修订工作，积极解决当前药品监管工作中存在的突出问题和制度缺陷，做好打基础、建规范的工作。要加快药品飞行检查、境外药品生产检查、生物制品批签发等方面的管理制度建设，继续抓好新修订药品GMP、GSP的监督实施工作。

　　二是坚定不移地推进药品审评审批改革。进一步减少国家总局行政审批事项，将部分药品注册申请事项委托省局承担，逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局;借鉴国际经验，研究提高新药审评收费政策，采用政府买服务的方式，努力解决目前药品审评人员短缺的突出问题，提升审评审批效率。

　　三是继续对违法违规行为保持严惩重处高压态势。重点开展对制售假劣药品、网上非法销售药品、违法广告等的专项整治。强化行政执法和刑事司法在案件查办、信息通报、技术支持、法律保障等方面的衔接配合，严厉打击药品领域的违法犯罪行为。

　　四是加快药品监管信息化建设。利用好互联网、电子化等技术手段，做好药品监管信息化建设的顶层设计，推进我国药品监管的信息平台建设，为中央、地方各部门形成监管合力提供平台支持，为实现药品全流程、全品种监管打好基础，为提高药品安全监管工作的效率创造条件。

　　五是加强监管领域国际交流与合作。积极引进新知识、新技术，了解全球同行的经验或教训，继续加强监管队伍建设，加强与世界的沟通和交流，深化分享与合作，在学习和分享中稳步发展，共同满足患者的需求，保护患者权益。

■本报记者 胡睿

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