2017年度中国制药行业j和国际热点事件备忘录

2017年是重要的1年，制药行业发生了很多有深远影响的事件，另外，2017年也是法规、指南频出的1年，很多人都说：已经看不过来了。在2017年即将结束之际，笔者对大家可能感兴趣的事件、法规信息进行了整理，按时间顺序，大致如下：

1.      2017-01-11，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见
0 N: [: \/ Q, M) N' U
+ K8 l+ A$ J3 G. T) w3 t, p+ f

2.      2017-01-11，CFDA推出“两票制”实施意见（试行）
# s' p. |1 @. Y1 \

3.      2017年01月20日，总局发布《药物临床试验的一般考虑指导原则》

7 x6 x8 C2 w& s* U+ t

4.      2017年02月07日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》
' P0 u# W% O( ~0 j
0 P8 U* N# a+ I: ^& l1 ]

5.      2017年02月17日，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南
: \, Y0 W$ j" f

6.      2017年02月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见

9 j+ J7 p1 b1 \: @

7.      2017-03-17，总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录
/ ]( v8 d+ G1 @& j3 q

8.      2017年03月20日，国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。

9.      2017年04月05日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》
; E. P0 f( [/ B

10.   2017年04月10日，总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见
! B8 i6 G( w6 p/ `/ }
4 E3 D* T8 ?& K8 m

11.   2017-04-21，国务院办公厅关于加快发展冷链物流保障食品安全促进消费升级的意见
( X% [4 t* B% [5 @* o) w3 \  g
$ r2 x, a9 Q$ {# g! `6 p

12.   2017-04-28，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见

13.   2017年05月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则，分别是：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则；2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则；3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则；4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则。

1 c( T: |/ l% Q; ?" h7 W

14.   2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

. M5 W( h3 C+ O. R4 b8 d7 u

15.   2017-06-09，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
) W: Q) R8 p( H! i; C
1 g- t1 x' U- z) i4 q' p

16.   2017-06-09，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见
' d7 m; u2 A, G  L1 H

17.   2017-08-02，《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）
$ ?( P1 N9 ~/ a: W# I9 j" }3 h

18.   2017-08-25，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

19.   2017-08-31，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见（检查开始走向国外）

20.   2017-09-13，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见
  j# z  k: |# {. j* B4 Q
; q$ {" x7 L. }9 [* r/ E

21.   2017-10-13，总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
) k7 J- C* L) J; b2 R; h9 `
% y( _" N  m9 N! s) h2 ]  ?

22.   2017-10-17，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
3 [1 ~$ e' M! t/ l9 a, I, N

23.   2017-10-17，总局办公厅公开征求药品生产质量管理规范**品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见（现在一共有多少附录了？）
4 _, `( N( n5 G' Y: h  }) o+ b

24.   2017-10-23，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

25.   2017-10-23，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
( A3 ^+ h' T7 ?9 i

26.   2017-10-27，总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见

( Y9 R* L  ]) K$ B, s

27.   2017-10-27，总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见

28.   海正药业于2017年11月11日发布《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动的提示性公告》,辉瑞公司将海正辉瑞49%的权益转让给其关联方HPPC。海正辉瑞正式分手。（双11是光棍节，这是闹哪样！！！）

29.   2017-11-14，总局办公厅公开征求《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见

30.   2017年11月21日，总局发布修订后的“药品经营许可证管理办法”。

31.   2017年11月21日，总局发布修订后的“药品生产监督管理办法”
* r. k( v" T- s0 ^2 E

32.   仿制药质量和疗效一致性评价。核查中心于2017年11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。

* l$ m# `- R6 X0 Z

33.   2017-12-01，总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
! t5 F- W/ X5 t

34.   2017-12-05，总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见

* N) }: I& p5 E% v, y8 x

35.   2017年12月06日，莎普爱思滴眼液事件爆发，总局在官网发布关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知。（广告效果快赶上脑白金了）

36.   2017-12-07，总局关于《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

年度热词： 两票制、ICH、药品管理法修订、GMP/GSP**取消、仿制药质量和疗效一致性评价、数据管理规范、海正辉瑞分家、莎普爱思

本文是对国内制药行业热点事件的汇总，限于关注重点不同，难免有所遗漏！

- W3 u$ I% `. f, a5 y
* [8 X0 }  y5 c' s8 f! ~

谢谢分享，学习学习。

2017年度即将结束，笔者对今年国外制药行业发生的热点事件，尤其是法规动态进行了汇总，包括EMA、FDA、USP、MHRA、ICH、PIC/S、WHO、EDQM、ISPE、PDA、ISO、ECA、TGA、俄罗斯、沙特、以色列等国家药监局、行业协会、药典委等组织动态。

详情如下：

---

1.      2017年1月10日讯， IMDRF（国际医疗器械监管协会）发布医疗设备软件临床研究指导草案；

4 d& {9 o3 f  s+ u0 ]

2.      2017年1月12日讯， EMA发布了基于健康的暴露限度的问答文件 - 1/ 1000的剂量标准在清洁验证中发挥作用了吗?
" B  y0 A+ ]3 R2 P* y
& `9 [' [0 W7 U5 U. s& Q  f5 u

3.      2017年1月12日讯， FDA发布药械组合产品GMP指南终稿。
& o0 E  I, |6 E6 U; }
+ l/ q1 |3 }& j8 ^" i; i

4.      2017年1月16日讯，USP发布USP新章节草案《671》：容器-性能测试

5.      2017年1月18日讯，药典论坛发布关于USP<1220>:分析方法的生命周期的文章。
5 L& }% ^( U! W8 I

6.      2017年1月18日讯，USP发布<1058>：分析仪器确认修订稿
( P: x% ^' @! Z1 X
' D6 e! v" |* `/ W

7.      2017年1月19日讯，沙特食品药品管理局SFDA发布“良好储存和分配指南”（GSDP）英文稿，和EU类似。

8.      2017年1月24日讯，FDA发布问答文件：临床研究中电子知情同意书的使用。

. }/ f9 K* s* s* R

9.      2017年1月24日讯，ICH 计划更新E**E8来推进GCP现代化。
! j+ O4 u- k# x! F$ g7 A
% H+ b2 W% u& ^

10.   2017年2月1日讯，PIC/S和EMA就审计合作达成一致。

11.   2017年2月1日讯，FDA CDER发布2017年新增和对指南进行修订的计划。

; f# F* G& Q% W. @

12.   2017年2月9日讯，FDA发布“用历史抗原类型结果标识血红细胞的指南草案”。
( k, G/ v! |, i/ d% q2 k6 J

13.   2017年2月9日讯，FDA发布埃博拉病毒血液捐赠指南
- }% v* l. W/ P. C
6 o. J* c" T9 H( N- E( R- B

14.   2017年2月15日讯，USP批准新章节<1227>药典方法验证

# W2 ]2 c* ?' u& V

15.   2017年2月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR77 ：使用吹灌封技术来生产无菌产品
! V) E( }/ E5 W$ F& \

16.   2017年3月1日，俄罗斯发布新的GDP指南，内容和EU及PIC/S GDP指南相似。
; v0 x2 F, G1 ~

17.   2017年3月15日讯，EMA发布仿制药溶出标准文件

3 K3 n! z3 M# P% R$ x

18.   2017年3月16日讯，PIC/S对欧盟GMP指南深表遗憾
3 A. K* u) K( v! _; W( p1 O' |: i

19.   2017年3月17日，欧洲药物机构(EMA)发布了一项新政策，处理从外部来源收到的有关严重关切的信息，例如有关GMP偏差或数据可靠性问题。
5 `- k4 H. ?2 J4 i, N; \

20.   2017年3月22日讯，MHRA发布对交叉污染和PDE的解释（针对EMA基于健康暴露限度指南中PDE的应用）

1 o# k8 H/ K- u7 R) C# E' n

21.   2017年3月28日讯，EMA在其官网发布对GCP指南的问答文件。
2 q3 u% e7 U0 A3 A( j$ r1 F

22.   2017年3月，ISPE发布记录和数据可靠性指南
$ {6 o( F3 n1 }

23.   2017年3月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR 60-2:生命周期方法的验证，附录1：口服固体制剂/半固体制剂

24.   2017年4月5日讯，EMA发布制药用水指南，从2017年4月1日开始，允许使用冷的非蒸馏法生产注射用水(WFI)

25.   2017年4月5日讯，EMA发布指南，支持ICHQ3D在API和药品生产商的使用。

26.   2017年4月5日讯，FDA和EMA发布声明称他们于2017年3月2日达成了互认协议。
3 a4 d& f3 W8 z" D$ a
$ g& ~0 j7 I6 Q* C5 |# |

27.   2017年4月12日，欧洲药物机构(EMA)公布了一份关于良好临床实践(GCP)的准则草案，该草案与试验主文件(TMF)有关，用于公众咨询。

28.   2017年4月19日讯，EDQM最近发布了CEP应用程序中发现的十大缺陷的列表。
. Z7 Q& ~; B) p+ C3 C
  [) Y. g5 I6 o% s" i

29.   2017年4月16日讯，MHRA发布了2016年GMP检查缺陷数据分析。
" J7 U( r" `& d% M. L; M
% v. }# R+ q5 d# Y. k4 A9 Q

30.   2017年4月，EMA公布了与美国FDA联合试验方案的最终报告，以对与QbD相关的应用程序的部分进行评估。
! V5 C! w7 C. D+ Y) t; h) p6 ]2 {

31.   2017年5月3日讯，修订后的USP总则< 659 >，< 661 >，< 661.1>和< 661.2 >塑料包装，已于2017年5月1日正式上线。

' E5 A9 `6 x( C0 J$ f

32.   2017年5月11日讯，USP重新发表了一篇新的章节< 1168 >，征求公众意见。

33.   2017年5月17日讯，欧盟委员会和EMA明确声明，在2019年3月30日之后，英国将成为“第三国”。双方都希望市场授权的持有者能相应地做好准备。
9 F% d: `# `6 o
- {/ {3 W' q% H$ q0 _

34.   2017年5月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR 54-5基于风险管理的生产系统设计、确认和操作。
; h$ s; N. e% Q% ~

35.   2017年6月6日讯，修订的USP< 771 >眼科产品-质量检验已发布。
7 W! W& d; q; r  i! y3 j7 }

36.   2017年6月26日讯，FDA最近公布了一份关于在临床试验中使用电子记录和签名的文件草案。
9 @& ]6 s: q3 G3 y5 H' \- f3 J
8 L( O6 _  f/ \1 m

37.   欧盟委员会在2017年6月发布了7个关于安全特性的问题和答案。

, M9 g0 g* |" a5 C# ^0 D

38.   2017年7月4日讯， USP发布新的章节<1062>描述压片特性。
$ l6 D2 W9 H0 J2 F0 [3 F
3 Z! S  Q4 q6 ]: U

39.   2017年7月4日讯，欧洲药品管理局(EMA)最近在其网站上公布，新的欧盟临床试验规定将在2019年开始实施，而不是像先前宣布的那样在2018年10月实施。
! P, e4 i/ F. `; _, W

40.   2017年7月26日讯，欧盟和日本关于GMP产品的互认协议(MRA)将很快被修订，包括API、生物制剂和疫苗。

41.   2017年7月26日讯， EMA发布最新的API原始物料的反映文件。
- o0 o4 ?& ^' f# G1 l* ?( h
1 W5 F) M& j' ~

42.   2017年8月2日讯，USP< 1790 >“注射剂目视检查”生效

43.   2017年8月14日，EMA发布了关于成品剂型生产的新指南。新的欧盟指南将帮助申请人准备市场营销授权文件。
5 e6 a. ?$ H/ X& Z. H/ D

44.   2017年8月24日讯，欧洲药物机构(EMA)与FDA联合发布了一种临床试验方法，用于治疗罕见的儿科疾病。
* C& u* b2 D( F0 p
$ n; M+ u# w. u! e6 B1 ?

45.   2017年8月24日讯，ICH E19概念文件和商业计划已经发布，用以优化安全数据收集。
( F6 ^2 m# c* I& \) E0 P9 Z  N: B1 _) H
' L, K( `+ p2 v7 K7 K

46.   2017年8月31日讯，美国FDA发布关于对单位剂量重新包装固体口服剂型的指南草案

% ]4 v' U# p& U6 f# C

47.   2017年8月31日讯，国际协调委员会ICH Q4B -对第5步进行无菌检查的药典章节的协调现在已经完成。
8 B$ J! ?! q: T. v0 x! M$ \  D$ L
, U" `6 ^: ?3 F7 n4 L8 o1 }( L, s

48.   2017年8月，ISPE发布GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control andCompliance

7 f& |! r, W6 O. i* P2 ^/ V

49.   2017年9月6日，ICH 发布关于ICH Q11API起始物料的新的问答文件。
% P' s. T  C7 N  P5 i% f. y( U

50.   2017年9月6日讯，最近，FDA发布了新的行业草案指南。它的目的是帮助医疗气体制造商引进和实施GMP规范。
2 X* N% G# f+ B& i+ ]0 l
8 k" r! t/ K+ w; K' I

51.   2017年9月12日讯，EMA发布草案文件，关于老年人群使用药物的开发。

* ^1 _* `5 n0 i8 J

52.   2017年9月21日讯，欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(European Commission)和各成员国专家发布了一份关于生物仿制药的新指南。
2 {5 M4 n" g, b2 l4 ?* n$ }

53.   2017年9月21日讯。欧洲药物管理局(EMA)建议修订含有转基因细胞的药物的质量、非临床和临床方面的指导方针，并发表了一份与当前科学发展相关的概念文件。

+ j) _7 T9 J6 F6 l5 ]  M+ `: ^

54.   2017年10月12日讯，EDQM发布不满意的外部质量评估结果根本原因分析指南。
& L$ D2 r/ d9 p* {# c9 v$ H* j

55.   2017年10月13日，ICH在其官网发布消息，称：ICH 更新的S5(R3)修订关于人类药物的毒性检测的S5指南，现在已经进入新的阶段。

56.   2017年10月31日讯. FDA和EMA的互认进入新阶段，美国食品药品监督管理局确认了8个欧盟成员国(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的能力。剩余的检查员将继续评估到2019年7月15日。
5 y7 N: y0 a4 s

57.   2017年10月，澳大利亚TGA在其官网发布了新的召回指南，执行日期为：2018年1月15日。

8 [8 r9 z8 e6 r0 a6 p( \* U1 w& p

58.   2017年10月11日，美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月11日公布了一份关于REMS文件格式和内容的新草案指南。该指南修订了2009年的行业格式和拟议的风险评估和缓解策略(REMS)、REMS评估和提议的REMS修改的内容。
# r8 y  D# Z! Z1 U3 _! H! ?. C- \
& _  \) e) p7 A2 R0 }  s& c

59.   2017年11月8日，ECA发布新闻：从检查员的角度看数据可靠性

60.   2017年11月9日，EMA发表了关于放射性药物非临床评价指导发展的概念文件。
/ w3 J+ D; j& L; l

61.   2017年11月16日讯，FDA发布仿制药审批新指南。

) H% G* E8 f$ a4 g; d. h

62.   2017年11月22日讯，EMA更新GVP（良好药物警戒指南）。
) V" {, E4 m+ k( f& q$ ?7 h, o( Q

63.   2017年11月22日讯，欧盟总部将搬往荷兰阿姆斯特丹。

9 t% E& C- d. \

64.   2017年11月22日，欧盟发布ATMP（高级治疗药物）指南。
4 ?6 H4 }+ W% G7 C, ^$ ]
* o, W3 e% ]* j# Z! b

65.   2017年11月，ICH在其官网发布Q12草案
, I6 E" [& A+ _. i% q
  Z& g" ]: h9 ?  k# U4 \7 }1 t4 s

66.   2017年12月1日，ISO更新17025 实验室测试和校准能力标准。

# I" W1 K( v% n1 X! P" e0 Y

67.   2017年12月6日讯，DIN EN 1SO 发布新标准草案ISO 8362-1：注射用管制西林瓶。
% [' l# `/ [4 u& ~
; D1 W7 R2 l4 Y* y

68.   2017年12月18日，受梯瓦制药宣布将在全球裁员1.4万人，其中包括以色列的1700人，以色列全国大罢工。
5 D- y$ D/ z3 \$ }6 c7 R
7 R5 @0 p  Y" q# P( p  x

69.   2017年12月，ISPE发布GAMP 良好实践指南：计算机化系统和数据的GCP指南

注：带“讯”字，表示来自ECA网站新闻，比实际事件发生要晚一小段时间。鉴于关注重点以及国外语言阅读、翻译问题，遗漏在所难免，欢迎补充。