2017年度即将结束,笔者对今年国外制药行业发生的热点事件,尤其是法规动态进行了汇总,包括EMA、FDA、USP、MHRA、ICH、PIC/S、WHO、EDQM、ISPE、PDA、ISO、ECA、TGA、俄罗斯、沙特、以色列等国家药监局、行业协会、药典委等组织动态。 1 [# k8 F0 d4 P! E
详情如下: , R5 Z, ?, y, h2 n- h
1. 2017年1月10日讯, IMDRF(国际医疗器械监管协会)发布医疗设备软件临床研究指导草案;3 A: R J2 @( V
+ @0 F M3 V) g7 Z 2. 2017年1月12日讯, EMA发布了基于健康的暴露限度的问答文件 - 1/ 1000的剂量标准在清洁验证中发挥作用了吗?
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" y( D! x7 L$ T" U1 B6 V 3. 2017年1月12日讯, FDA发布药械组合产品GMP指南终稿。
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4. 2017年1月16日讯,USP发布USP新章节草案《671》:容器-性能测试+ g. N( {3 B( u) W' |& b
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5. 2017年1月18日讯,药典论坛发布关于USP<1220>:分析方法的生命周期的文章。( \5 e" P) I7 h1 \7 E( M. S
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6. 2017年1月18日讯,USP发布<1058>:分析仪器确认修订稿, j1 `9 Z3 t% p. @" o7 B2 ~
" x' G) {6 s8 R0 l3 m( M 7. 2017年1月19日讯,沙特食品药品管理局SFDA发布“良好储存和分配指南”(GSDP)英文稿,和EU类似。
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# a) |* P1 J2 P' F7 o3 Y 8. 2017年1月24日讯,FDA发布问答文件:临床研究中电子知情同意书的使用。$ |% Y- O- k7 `, g) J( K4 K
. }, o! a. f$ u/ {6 Y 9. 2017年1月24日讯,ICH 计划更新E**E8来推进GCP现代化。% Y' L1 e* Y" x7 r* A
, H/ ^; y( |0 J7 Q" {. J 10. 2017年2月1日讯,PIC/S和EMA就审计合作达成一致。8 _" W* `* b1 g; ?' E6 L, B
9 ?( N; e0 |7 ~/ f 11. 2017年2月1日讯,FDA CDER发布2017年新增和对指南进行修订的计划。
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d4 R {% e) R2 f9 r% @. | 12. 2017年2月9日讯,FDA发布“用历史抗原类型结果标识血红细胞的指南草案”。1 W4 I. v+ C: L L: R
3 g# o2 v0 Y" m/ c: S 13. 2017年2月9日讯,FDA发布埃博拉病毒血液捐赠指南
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0 d5 j! U2 M' B# w4 t1 n5 L4 j2 j 14. 2017年2月15日讯,USP批准新章节<1227>药典方法验证
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15. 2017年2月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR77 :使用吹灌封技术来生产无菌产品
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8 |. u* g" Q3 i0 E) r( @# t 16. 2017年3月1日,俄罗斯发布新的GDP指南,内容和EU及PIC/S GDP指南相似。
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17. 2017年3月15日讯,EMA发布仿制药溶出标准文件" K p C* f7 Z1 l. ^; w1 v
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18. 2017年3月16日讯,PIC/S对欧盟GMP指南深表遗憾; H2 U9 p- v' z: z+ D+ f
- ?- |, X H% L& ~2 c* k; T 19. 2017年3月17日,欧洲药物机构(EMA)发布了一项新政策,处理从外部来源收到的有关严重关切的信息,例如有关GMP偏差或数据可靠性问题。& O$ y# Y- e4 _
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20. 2017年3月22日讯,MHRA发布对交叉污染和PDE的解释(针对EMA基于健康暴露限度指南中PDE的应用)
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21. 2017年3月28日讯,EMA在其官网发布对GCP指南的问答文件。4 n0 I+ Z7 v1 w) L2 @+ x& V
: y" v- ^1 C' g6 l% o: ]) c# j 22. 2017年3月,ISPE发布记录和数据可靠性指南7 N: ]) u& k! k0 _. p9 M0 Q% [
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23. 2017年3月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 60-2:生命周期方法的验证,附录1:口服固体制剂/半固体制剂
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24. 2017年4月5日讯,EMA发布制药用水指南,从2017年4月1日开始,允许使用冷的非蒸馏法生产注射用水(WFI)5 q$ B4 g; ?0 b0 {
# V& \6 A4 H- N# x6 S 25. 2017年4月5日讯,EMA发布指南,支持ICHQ3D在API和药品生产商的使用。
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) O; f$ z1 h; { ~8 j 26. 2017年4月5日讯,FDA和EMA发布声明称他们于2017年3月2日达成了互认协议。% @" C% b4 c: ]
5 X' M( m1 g7 V7 d4 j: w9 p 27. 2017年4月12日,欧洲药物机构(EMA)公布了一份关于良好临床实践(GCP)的准则草案,该草案与试验主文件(TMF)有关,用于公众咨询。4 n H+ K$ f: m. Y+ g8 m, `' {9 l
3 ] b* J& g7 `& ?# t; c 28. 2017年4月19日讯,EDQM最近发布了CEP应用程序中发现的十大缺陷的列表。
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8 B0 C! L: z7 }: t, }0 t 29. 2017年4月16日讯,MHRA发布了2016年GMP检查缺陷数据分析。
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+ c, D( U8 H( n3 A. D7 q* p 30. 2017年4月,EMA公布了与美国FDA联合试验方案的最终报告,以对与QbD相关的应用程序的部分进行评估。3 i. o9 N0 T# k" ~0 O
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31. 2017年5月3日讯,修订后的USP总则< 659 >,< 661 >,< 661.1>和< 661.2 >塑料包装,已于2017年5月1日正式上线。
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32. 2017年5月11日讯,USP重新发表了一篇新的章节< 1168 >,征求公众意见。( k2 [3 n* ?7 Z3 H) u6 q
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33. 2017年5月17日讯,欧盟委员会和EMA明确声明,在2019年3月30日之后,英国将成为“第三国”。双方都希望市场授权的持有者能相应地做好准备。3 `) Y: y" R# V( _, d- R+ s, w$ j
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34. 2017年5月,美国注射剂协会PDA发布PDA TR 54-5基于风险管理的生产系统设计、确认和操作。
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* d+ Z) ^; F4 G0 ^ 35. 2017年6月6日讯,修订的USP< 771 >眼科产品-质量检验已发布。
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36. 2017年6月26日讯,FDA最近公布了一份关于在临床试验中使用电子记录和签名的文件草案。
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37. 欧盟委员会在2017年6月发布了7个关于安全特性的问题和答案。
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|9 C; e' g7 p# r, F ~) | 38. 2017年7月4日讯, USP发布新的章节<1062>描述压片特性。0 i( L+ U8 L) ]) t# t& A
! u+ z7 p. C0 }0 |0 Y& ?( u 39. 2017年7月4日讯,欧洲药品管理局(EMA)最近在其网站上公布,新的欧盟临床试验规定将在2019年开始实施,而不是像先前宣布的那样在2018年10月实施。0 D3 t$ P* K3 `4 o( k
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40. 2017年7月26日讯,欧盟和日本关于GMP产品的互认协议(MRA)将很快被修订,包括API、生物制剂和疫苗。& n! |- v( v9 r
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41. 2017年7月26日讯, EMA发布最新的API原始物料的反映文件。
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42. 2017年8月2日讯,USP< 1790 >“注射剂目视检查”生效
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- p; I) x$ g9 v, k 43. 2017年8月14日,EMA发布了关于成品剂型生产的新指南。新的欧盟指南将帮助申请人准备市场营销授权文件。
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44. 2017年8月24日讯,欧洲药物机构(EMA)与FDA联合发布了一种临床试验方法,用于治疗罕见的儿科疾病。$ x* v. K& l' f
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45. 2017年8月24日讯,ICH E19概念文件和商业计划已经发布,用以优化安全数据收集。
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o$ D+ |7 L9 H, E0 T' I) H9 i5 m 46. 2017年8月31日讯,美国FDA发布关于对单位剂量重新包装固体口服剂型的指南草案
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47. 2017年8月31日讯,国际协调委员会ICH Q4B -对第5步进行无菌检查的药典章节的协调现在已经完成。3 f2 w$ k1 W: Z$ _9 ^4 b6 Q' }
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48. 2017年8月,ISPE发布GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control andCompliance; x- ^: g- u7 R4 Y. R
- n7 Q7 y0 }/ F8 y4 }% ^" X1 N; Y( m 49. 2017年9月6日,ICH 发布关于ICH Q11API起始物料的新的问答文件。0 v; D/ L2 C% a% p* i
- q" i, L2 a( `- C5 c+ s 50. 2017年9月6日讯,最近,FDA发布了新的行业草案指南。它的目的是帮助医疗气体制造商引进和实施GMP规范。: f; R9 y% S4 q- C5 b/ E
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51. 2017年9月12日讯,EMA发布草案文件,关于老年人群使用药物的开发。
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4 ?. c( S& _4 h" l T) G 52. 2017年9月21日讯,欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(European Commission)和各成员国专家发布了一份关于生物仿制药的新指南。
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$ |5 X* a3 S; ?( w* i+ Q0 e$ `( c1 v+ d 53. 2017年9月21日讯。欧洲药物管理局(EMA)建议修订含有转基因细胞的药物的质量、非临床和临床方面的指导方针,并发表了一份与当前科学发展相关的概念文件。
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4 v! n3 p* m2 l% b, ]- h+ a B 54. 2017年10月12日讯,EDQM发布不满意的外部质量评估结果根本原因分析指南。' f$ b7 K* v/ J! l3 U; j6 o
! Z4 \8 z. q; y. Y 55. 2017年10月13日,ICH在其官网发布消息,称:ICH 更新的S5(R3)修订关于人类药物的毒性检测的S5指南,现在已经进入新的阶段。9 o; H/ A/ Y! L& a4 k/ r
1 ]! m& A5 i l/ v+ b6 t 56. 2017年10月31日讯. FDA和EMA的互认进入新阶段,美国食品药品监督管理局确认了8个欧盟成员国(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的能力。剩余的检查员将继续评估到2019年7月15日。+ Z+ {4 r% y* L
4 R/ S: X- a' u; H 57. 2017年10月,澳大利亚TGA在其官网发布了新的召回指南,执行日期为:2018年1月15日。! N0 G$ ?+ p1 q0 l" B
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58. 2017年10月11日,美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月11日公布了一份关于REMS文件格式和内容的新草案指南。该指南修订了2009年的行业格式和拟议的风险评估和缓解策略(REMS)、REMS评估和提议的REMS修改的内容。
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o4 C$ O2 f( V 59. 2017年11月8日,ECA发布新闻:从检查员的角度看数据可靠性# ? q4 j/ p' s P* z
9 `- N+ \6 L) E; U 60. 2017年11月9日,EMA发表了关于放射性药物非临床评价指导发展的概念文件。7 }; d, W1 W, j: y; b; x! u1 ?
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61. 2017年11月16日讯,FDA发布仿制药审批新指南。
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8 L$ ?; p- v* T1 A6 e 62. 2017年11月22日讯,EMA更新GVP(良好药物警戒指南)。
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1 D1 J% r6 f6 E- Y5 B) V 63. 2017年11月22日讯,欧盟总部将搬往荷兰阿姆斯特丹。
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64. 2017年11月22日,欧盟发布ATMP(高级治疗药物)指南。
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65. 2017年11月,ICH在其官网发布Q12草案 ) v& F# N1 Y: Q+ i ]
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66. 2017年12月1日,ISO更新17025 实验室测试和校准能力标准。
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( O7 E7 t# X8 L2 B# P 67. 2017年12月6日讯,DIN EN 1SO 发布新标准草案ISO 8362-1:注射用管制西林瓶。
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& o5 M, R; }8 ?; i 68. 2017年12月18日,受梯瓦制药宣布将在全球裁员1.4万人,其中包括以色列的1700人,以色列全国大罢工。
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. t: U/ v3 \3 i9 ?0 S+ W1 y8 M 69. 2017年12月,ISPE发布GAMP 良好实践指南:计算机化系统和数据的GCP指南
, H; z3 O. J# R7 \ 注:带“讯”字,表示来自ECA网站新闻,比实际事件发生要晚一小段时间。鉴于关注重点以及国外语言阅读、翻译问题,遗漏在所难免,欢迎补充。
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