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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 关于M4格式的一些问题请教
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[申报资料] 关于M4格式的一些问题请教

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楼主
leehaoleo 发表于 2019-11-4 15:56:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
  K8 d% b+ {( l/ L5 g3 x& d
+ V% }+ r' b7 _( M+ I
8 E! X% B# @4 g0 V' O/ `1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。" `0 B' W2 u. w
2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？
7 p9 S; L- |4 O, H6 T3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？' V( i- \  F9 }" n6 G
' v9 I1 M2 n2 m+ R0 P8 w
- f0 X- \. ~4 `# k1 U
以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！3 m4 _) e" h. q* }+ e9 [5 `
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板凳
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36:13 | 只看该作者

点评

leehaoleo
谢谢 赶紧学习一下  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:40 AM
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地板
 楼主| leehaoleo 发表于 2019-11-5 10:40:54 | 只看该作者
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑 & Y/ C5 ?7 ~# T5 e, p
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM

- R  Q+ R. v: n& u0 ?+ j' J谢谢5 F0 q* A$ D* N

) V% m2 l1 F' E+ t! i8 M您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
0 j7 |1 t/ P. s
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5#
静悄悄 发表于 2019-11-5 13:15:21 | 只看该作者
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音5 m$ |! l) u: x) c1 B6 u' _
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
& m8 a. m4 {& ?( e. `2 Y+ ?1 B(出处: 药群论坛), Y& r# P! @7 S9 c" p0 H+ z9 @4 |
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