药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
$ w: d# A# F5 F, v制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
CTD原料药模板也未要求有实验室数据
8 P, ^. C% A5 y/ R7 R) r麻烦各位老师解惑
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hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
9 j8 v2 D( A4 d% D申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

理解了，谢谢老师！