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1.申报资料的体例要求 K! J/ I5 Z7 G {8 y. ~
" ?( d ^; y( j* J; P$ Q: N, |1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离' \$ `- x- F0 V8 D# }; _
) c; ?0 b; s2 M( h$ w) M8 i1.1.1 字体' o9 ]) D/ a6 v% k5 v( u9 g
) J, P, {. @; A, j$ U/ O0 V
中文：宋体 英文：Times New Roman
6 l# d' b4 V- [/ R2 f* C T
5 [' [$ q0 a3 m6 H! k2 Z9 e- c1 e1.1.2 字号" s8 D: N$ p' ^
! i8 D1 _* c0 k* g中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
$ S" y- D9 A& @/ Y, E2 R/ V. D$ H3 W1 S8 `: j) A/ T& a4 s
英文：不小于12号字。
0 U* ?% M! q0 ]4 g: ?0 l! |3 h5 b* i* Q) X. a
1.1.3 字体颜色
' @" @7 ~- V( P
! F% ]7 ]3 ^, J7 R, v黑色 F5 ]4 f r" I. A1 j* Y* w
: i8 @. W$ K& H' c' T1.1.4 行间距离及页边距离
( O+ ~% s3 T3 S1 _( N1 e e; c2 h1 A* ~6 A
行间距离：单倍。
* n' Y+ [! {) a" F% p
! h- w& g% i* ^' M# u纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。9 O8 X3 ]* k9 R, J w3 Q7 s
/ m$ U3 k i! V( H& P
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
5 S* Y8 O7 x- j3 M8 ? B# p! g# _
: N: D0 c" E* B& s, B' A页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
: c* }2 H6 i w( A' n, w. L5 v" c
& d9 f2 c3 |$ p1 D, S1 k1.2 纸张规格
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; M0 v0 Q7 c5 F申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
5 A3 a+ c7 U# E# m. P
5 ]$ Y' B, R# Y# E1.3 纸张性能
0 X+ u1 R- Z6 O& d3 m4 f) E/ g2 P8 ^" z ^
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
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0 F: C3 U8 F% m4 e" L6 }; U! h1.4 加盖印章' x: C, S( P7 r- m( P
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1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。0 j- m- t0 j" U
+ \) r1 p. ?/ J' F Z1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
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) s+ R$ e9 V' m2.申报资料的整理要求
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2.1.1申报资料袋封面
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2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
: V% n8 I( x- w, n- R% X1 [' c/ @7 e' r
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
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4 g) R4 m; x4 N5 Z& j6 H6 D5 x2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
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