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1.申报资料的体例要求; d6 F$ o8 ~3 L* T3 E5 s2 Y
' a: W. x# k) p" Y
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离& m4 o( P) |0 t0 F9 p* c6 x, I
: N" n ^" g7 p4 ?; J# h' l
1.1.1 字体% v" b" o C" }5 }" ?
7 R9 H7 Q. L7 y2 ~9 g+ t, ~
中文：宋体 英文：Times New Roman
6 c7 L+ j m8 q, u; Y# E- r! a0 c) D$ a4 \: w
1.1.2 字号
# Y" n/ b3 e% |; j; i2 }! T+ J' e8 r5 P; p ^
中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 ]1 _" h/ ~, a: J9 Y [! Q1 u2 T+ N
. o2 j) N( |6 m9 N
英文：不小于12号字。. o& p8 Q2 k6 W- @% ^6 P, t
4 x- P, u# z/ A2 j% K1.1.3 字体颜色0 L* [4 z4 v% y* ?/ Z h( |9 O% J) y
$ G/ t) u5 U; i+ q! m黑色
" R: `6 v7 ^. V7 r d1 W* F3 p
5 f' d$ x- k4 D, I- L: o5 }) Y1.1.4 行间距离及页边距离
; F4 @+ P: Z% L5 \% G. G! d$ _4 u
行间距离：单倍。
* h) f' \% |4 O7 u7 L: Q f6 A6 v1 E8 F
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。2 V% A3 [; X2 ^2 S0 a
& b" I. X+ v8 K9 V1 ?9 d' \/ e/ @
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
9 p8 G$ R* ^; J
! i3 p! a) b9 Q' a# r页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。' H: H) s! M1 ?9 s8 m
( I) x$ i7 i2 m9 n: {: @1.2 纸张规格
( N. g' g! {; |; k9 z' v* c
- b& q: B' R" N6 r( }# Q/ k/ J申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
. Z- b% [# G+ m. }% S8 h- p5 y6 b, F- u/ M
1.3 纸张性能
' f9 E0 G! T! t0 a% _/ F2 F' ^& B) A# |
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
2 O! V# Z d% g2 [/ U# R( t# c, N+ c
1.4 加盖印章
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1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
6 c( d: H; i4 [1 \/ G7 B, O5 R1 o7 N9 B
1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。- X& f) j* ~" r, ?: c
. D- s1 h$ U% |6 O' |. s$ V2.申报资料的整理要求# v. Y) _8 v( G' }+ S Y$ ]
% v$ y6 u" I( J+ i& \! g2.1.1申报资料袋封面( ]9 A N: Z5 Y( V# b; B
3 b& _& p+ y8 k2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
: J5 K V6 y/ q6 V5 W$ H8 y e4 h. U. Q* |4 g: c- J. z; _
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
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2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
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