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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口药用辅料注册及DMF要求
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[药用辅料] 进口药用辅料注册及DMF要求

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-27 10:35:29 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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请教两个问题：2 I* v! U5 \" _
1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？
4 f  Z  k9 O" b% h3 G0 l# X2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？( V1 k/ {0 y$ Y

0 N; m4 W0 T0 k, C# H3 x! {4 u, r" o5 K2 O4 k) s
请大家多多讨论，谢谢！
* _' ^1 W1 H+ W# _0 x4 U" q
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5#
fxzxp 发表于 2014-7-8 09:22:44 | 只看该作者
没有辅料进口经验。
: P* i/ S. u/ [) M! I; t$ \, n不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。
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地板
feitian 发表于 2014-6-27 13:06:57 | 只看该作者
这一块不清楚
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板凳
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-27 13:05:58 | 只看该作者
请高手人帮忙解答！
; w8 u9 ]4 B5 m1 v  |. G
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