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xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM6 U) V- }+ Y7 l8 W( Q 个人理解。; {/ F: e9 }2 d4 I: w3 u/ a 按照ICH说法,小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。 4 a1 S% |" T8 _) R5 [. F但是,不管是研发申报还是生产 ...
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM: |# D1 b7 C" n: m& o# Y% j 就着这问题我想问问,比如制剂质控限度是0.2%,而实际是1%,CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢?
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