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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 定量限与报告限及限度
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[原料药] 定量限与报告限及限度

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楼主
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56:38 | 显示全部楼层
就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

点评

marlena
实际是1%是什么意思？如果检测出来是1%，你还会把限度定到0.2%吗？这是要根据你的样品实际情况来定的。  详情 回复 发表于 2014-7-22 09:05 AM
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