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欧洲药典简介
5 ^6 d2 y0 F) I" y《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eur.。 《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定方法,生物检查和生物分析,生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等。 《欧洲药典》正文品种的内容包括:品名(英文名称,拉丁名)、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 : F! `* f4 m# E4 O5 `/ Y1 z0 J
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* o' k: H# Q8 H& k" S 欧洲药典出版历程:; W5 z! u5 m; x7 N1 o; R* L- Z) ?
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1977年出版第一版《欧洲药典》。
t, u% E' k5 o/ c4 z a 从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。
6 [6 ?6 \6 o: Z 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。
9 M g2 o; G8 x7 j2 v. } 2001年7月,第四版《欧洲药典》出版,并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外,还出版了8个增补版。$ J% e/ w3 F, J6 q! R
2004年7月,第五版《欧洲药典》出版,即EP5.0,EP5.0于2005年1月生效
2 h; T- O3 ]0 G& A2 l( ` 2007年6月,第六版《欧洲药典》出版,即EP6.0,EP6.0于2008年1月生效
$ J6 m$ Y A k1 S# j; \% I 2010年6月,第七版《欧洲药典》出版,即EP7.0,EP7.0于2011年1月生效
5 ]& L# W6 ^2 Y) M 2013年6月,第八版《欧洲药典》出版,即EP8.0,EP8.0于2014年1月生效2 c- V( I. J% l8 ~% I- F
2016年6月,第九版《欧洲药典》出版,即EP9.0,EP9.0于2017年1月生效
' v2 u7 b- Y0 G; [ 2019年6月,第十版《欧洲药典》出版,即EP10.0,EP10.0于2020年1月生效
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# Q! y' H& x! {$ D$ e, t6 h欧洲药典的成员与观察员
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2 m# {% T" j4 W" E1 ~包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员:波兰(2006)。; K/ o6 m6 |4 I
包括世界卫生组织在内,加上7个欧洲国家(阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰)和14个非欧国家(阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国),共23个观察员。3 i' Q% N2 G! w4 B
最新加入的观察员:阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦(2008)、白俄罗斯共和国(2007)、俄罗斯联邦和乌克兰(2006)。
) p6 M+ a) j+ O# ]' i- w欧洲药典使用说明
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) |# @" }& M' Q 使用欧洲药典之前,必须要仔细阅读前言和凡例,在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题,答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的,按照先行法规进行过验证。” 欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时,个论中一般不会采用通则的互相引用,除非为了避免产生歧义,一般不进行交叉引用。 个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时,任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯,且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定,则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的,在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品,很难达到完全一致,例如不同的法律地位和法律解释。因此,有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论,所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。' x- ?& A& m' u3 }5 ?1 `! B. v ~
药典必须考虑质量控制的所有重要方面,同时,药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法;认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。
1 V" ]8 S: J4 o$ K( R4 i最新版本欧洲药典出版计划,第10版
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