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欧洲药典简介
x( W. ~* l3 R% M7 I《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。 《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。 《欧洲药典》正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 3 X9 l: b- y/ P& C9 M1 D
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1977年出版第一版《欧洲药典》。. C& l) n* X6 s# A6 s7 F
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。) R; M: k5 p% u0 W! ?
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。% }( R$ [5 ~& W7 K+ Y9 b
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
$ J Z: ~/ W1 f) m f* w0 C9 s 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
% R9 A/ [3 D. f 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
: H3 X' V( w1 J# @8 n& d3 P 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效
7 b. [5 m" Z: T1 m7 `# v! G 2013年6月，第八版《欧洲药典》出版，即EP8.0，EP8.0于2014年1月生效
, `% _: _/ O5 R) j `, D 2016年6月，第九版《欧洲药典》出版，即EP9.0，EP9.0于2017年1月生效 x8 g- I8 H# [9 z6 |, L7 ^
2019年6月，第十版《欧洲药典》出版，即EP10.0，EP10.0于2020年1月生效7 d; f4 j C6 z4 ]) q
& z2 D. L3 O( Q欧洲药典的成员与观察员
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) m8 e ^* a- Q$ z. _$ b4 o包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。9 C+ V4 u1 `/ a9 v
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和14个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共23个观察员。9 x1 A- X& ]/ I" [5 z) O1 b
最新加入的观察员：阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。
; V3 S! f8 H3 k) S欧洲药典使用说明
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: s$ T/ e8 c. w6 K, c. V- v 使用欧洲药典之前，必须要仔细阅读前言和凡例，在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题，答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的，按照先行法规进行过验证。” 欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时，个论中一般不会采用通则的互相引用，除非为了避免产生歧义，一般不进行交叉引用。 个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时，任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯，且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定，则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的，在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品，很难达到完全一致，例如不同的法律地位和法律解释。因此，有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论，所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。
/ \) F* K1 ~8 p2 L9 } 药典必须考虑质量控制的所有重要方面，同时，药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法；认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。
* H) a" J# C& I B( Q最新版本欧洲药典出版计划，第10版6 e9 _- l0 Y# Q0 D, f/ }8 d, `
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