【研发】FDA规范药企申报格式

【研发】FDA规范药企申报格式

2014-02-21 许关煜 李敏华 医药经济报

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　　FDA于2月6日发布新的指南草案，旨在勾勒出药品电子申请文件所要求的标准化研究数据格式，这些标准将在数年内实施生效。

　　FDA安全和创新法案（FDASIA）要求提交给该监管机构的新药、仿制药、生物制品和生物类似物最终采用由FDA规定的电子格式。支持研究性新药（IND）申请也被要求使用这种格式。

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　　这样做的目的是为了使FDA的审批、分析和归档提交的报告更加简便经济。

　　2月5日FDA公布了一份 "电子研究数据指南"，该指南指出：提交给FDA的数据"必须以一种FDA可以处理、审查和存档格式".如果申报者没有使用适当的格式，FDA可以拒绝其提交的文件。因此，在规划一项研究（包括病例报告表、数据管理系统和统计分析计划的设计）时，申请人必须使用FDA支持的标准、格式和术语。另外，制药公司可以要求撤销（放弃）申请。

　　FDA对4种类型标准做了具体说明，制药工业界必须特别关注：

　　1.文件格式标准

　　2.研究数据交流标准

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　　3.分析标准

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　　4.术语标准

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　　所有这些都是申报资料重要的组成部分，FDA对每一项列出了几种可取标准，例如临床数据交流标准协会（CDISC）支持的几个样本。

　　这份指南还指出："FDA将不会对不符合FDA支持的申报数据提供豁免".然而，可能让撤销（放弃）者寻求使用相同标准的替代版本，例如FDA先前支持的标准。

　　该指南还说明：项目组织者在申报过程中可从FDA获得研究数据标准化的指导。例如，组织者可利用pre-IND（新药临床试验申请前和I期临床试验结束）会议，讨论数据标准化事宜。FDA表示：一般情况下，上市前申请（NDA）会议开始讨论数据标准化已为时太晚。

　　详细内容请见：Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Standardized Study Data（Draft）

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　　咨询委员会成员可网站上提名

　　FDA日前推出一个咨询委员会成员提名门户网站，这是一个在线的互动系统，允许有兴趣的人士向该机构递交咨询委员会33名成员提名建议。

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　　该门户网站将使提名人提交关于FDA咨询委员会成员提名申请，创建一个无纸化的简化程序，便于FDA接收、评估，并最终确定合格人选。

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　　FDA特殊医疗计划办公室副专员Jill Hartzler Warner 指出："这个门户网站便于申请人在网上完成整个申请过程。申请者将经历一个互动的分步过程，消除疑惑并加快申请提交和处理时间。"

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　　该系统将安全地存储所有申请人信息、建立评估标准，以利于确定咨询委员会空缺成员的合格人选。目前，参与者需通过邮件或电子邮件方式与FDA联系。

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　　科学界成员、消费者和业界代表可通过专业协会，工业界和消费者团体，以及其他感兴趣人士和社团提名。潜在的候选人将被要求提供关于金融控股、职业背景、研究基金和合同的详细信息，以使FDA能够评估和避免可能发生的利益冲突。

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　　在推出提名门户网站的同时，FDA还展示潜在成员利益冲突的演示幻灯片，以回答申请者提出的疑问。

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　　咨询委员会向FDA提供一系列复杂的科学、技术和政策事务独立的专家建议。FDA寻求咨询委员会包含男性和女性，各种族和少数族裔人群、残疾和非残疾人士，因此，鼓励这些群体有适当资格的候选人获得提名。

　　■许关煜 李敏华 编译

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