马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
% s) p# |6 A3 }/ u. [' I) `
( |2 w. s0 D( P; t+ w% i一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容3 g& m$ I/ Z8 P. v1 L" ]. o
! f: l6 U/ j2 U. B
& ]& W8 l0 x2 D+ k& p2 T2 m+ u
! L [. a+ t! u1 I2022年2月9日，CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日，距离上次征求意见稿（2020年4月30日发布）已经过去近两年，CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，本通知广受注册专业人士的关注，尤其原料药生产企业的关注，本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的登记工作，文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容，红色字体含删除线的为已删除的内容，如有遗漏，欢迎大家留言补充。
, `% e a* U2 t* H0 }( d* ?2 l yPART.01. j) t7 f7 Y2 ~: ?/ I, }) w- K" V
: I; h$ F2 N# Y% [
《化学原料药受理审查指南》修订背景
$ V6 n: t9 \6 I3 d为更好地指导化学原料药登记工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订。
, k5 H: h6 C- ?4 n. p
PART.02$ r, c& B8 {8 a. b$ L) q
* T I& Y ?1 ]; z
拟增修订内容分析 6 ~) }4 ]+ K, b( S* v1 [; |) z
2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》，其他章节保持一致，详见下表：
/ X( P7 K; y& V# d* o
s2 U6 l8 z9 y! n2 {% ?
2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括：
* J9 f4 ^% K: y* J
1) j9 q+ a( E. i+ G" e$ ?' A+ R9 v
适用范围9 w, `- [6 W; d$ Y- H3 M% a% n
因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求，因此适用范围调整为化学原料药上市申请。 7 h* N$ g, o4 | L& |6 H
26 Y' ^, P F. |8 b) Z& P% j
登记资料基本要求
, ]% }9 ^8 c* ]$ ~: Y& [/ t根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求。 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括：为方便资料管理，对光盘中文件格式及大小等予以规范，如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图： 8 y0 X# h( D8 T" |5 t
PART.03
0 u# A0 X+ d1 u( |3 W: [" ^* ?% y# f8 Z8 q7 u+ t
小结 2 {; f: P9 P/ \3 Z _! q
新版《药品管理法》（2019年修订第31号主席令）第二十五条第二款，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 ' ?( F8 ]! F r; x+ V
值得注意的是，新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。
9 u) l3 U- d% w- b参考文献 [1] CDE官网等
) k; G. ^' V* ]' h$ ]+ f2 c9 \ | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对