创新药临床期间药学变更策略

小溶液注射剂因为临床需要可能要使用更高的单次剂量，为了控制每次给药体积控制在一定装量，需要增加浓度。
液体制剂包括注射剂/口服溶液等，浓度变更/装量变更均属重大变更 （更正原先说装量变更为一般变更）
问题	是否涉及到是否处方、工艺变更（批量？）？这次药学变更会有分析方法优化？质量标准变更？是否会有demo或者中试研究批次？    需要提供完整的涉及相应变更的计划
研究工作	1、说明变更的具体情况和原因。（增加规格应遵循方便临床用药的原则，应有合理、科学的依据。）    2、对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。    对于无菌制剂，还需进行无菌/灭菌工艺验证。    3、提供变更后一批样品的批生产记录。    4、对变更规格前后的样品进行质量对比研究，重点比较变更前后样品的杂质谱、关键理化性质等。    5、对样品进行检验，应符合现行的质量标准。    6、对变更后品进行加速及长期稳定性考察，与原规格产品的稳定性情况进行比较。若是分析方法优化的话，需要对前几批稳定研究药品做分析，留存数据。    7． 评估已有分析方法的适用性，评估并更新杂质的安全性依据，必要时还需结合临床试验方案开展相应的配伍稳定性研究。    8. 所有数据图谱均要留存备查。
创新药相关指导原则并无详细的药学研究验证工作要求，上述来自上市后变更指导原则，上市后生产工艺变更指导原则等，但是符合临床期间药学变更需要做的药学研究工作。

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