讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

临床报告肯定需要，另外，NDA申报主要侧重于生产了，我觉得工艺部分要详细介绍，并且有足够的验证数据证明NDA的药品与临床时的药品等效，有些杂质在具体生产过程中可能会应为规模变化而出现放大效应，所以杂质谱也很重要。