讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

                    讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

! p9 N( l/ y, s7 G) I; O% u
大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
8 {5 _% i5 _6 B) _, c8 ^昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：


1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
" a2 l# T: ?8 Y4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
3 g. x! u5 \) n' _2 Y还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
5、工艺验证方案、验证报告是重点

2 z) A* J4 u5 r8 m8 z8 J
, z, ]% o7 c- r. z) j大家说下还有什么，期待你的答复啊
+ L  [3 v$ ]2 h, d! X- n

临床研究报告。基本上也就这些了吧

1-6资料需要重新整理的也是。

1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点

他这个是新厂呢

" U' S2 N; i. k2 l

参照442号公告吧，应该

还需要做很多验证吧

学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把

工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢

谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！