3.2.S 原料药
% o" b8 P$ V# j4 E) C* ] 3.2.S.1 基本信息! M, M/ A. L5 s) i% V/ d
3.2.S.1.1 药品名称& B* a/ }' b }: _3 c! |* r4 ^
3.2.S.1.2 结构- p0 R6 L5 f* n% W7 _( T3 ~
3.2.S.1.3 理化性质! d+ g9 z: |8 z. ~; w1 F
3.2.S.2 生产信息$ E' v& j2 }6 q, g2 M# u
3.2.S.2.1 生产商
9 e. x- H2 V# x' p" Q 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
! g& ]) x4 ~! D0 l6 R% x; m 3.2.S.2.3 物料控制0 |4 U* ^; V6 F$ q' O9 P% b
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
) \6 P/ G! g7 _) t, k; B, T 3.2.S.2.5 工艺验证和评价' n* Z5 U) a3 m
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
, w P; n) A9 R+ n, S" n 3.2.S.3 特性鉴定
$ g5 t: H9 ^$ B" B 3.2.S.3.1 结构和理化性质
$ n/ a h8 x R# q 3.2.S.3.2 杂质' P+ Z. Y( ^+ f0 s/ { U3 }
3.2.S.4 原料药的质量控制
3 C/ B' Z: }4 P1 k: X 3.2.S.4.1 质量标准
1 C5 Y/ ~5 W* O$ [/ X. r3.2.S.4.2 分析方法
$ g2 Q6 ?( d ]+ P. m 3.2.S.4.3 分析方法的验证0 p) _7 x! y5 a" F6 g' e
3.2.S.4.4 批检验报告1 k9 \ h' D: R
3.2.S.4.5 质量标准制定依据
/ r$ l% z3 J9 y" d' @/ R 3.2.S.5 对照品
. p3 f2 S6 ~1 e; B1 h 3.2.S.6 包装材料和容器0 H" M# l5 S" ~' @) g2 t% h2 t
3.2.S.7 稳定性
) B- U: U: y( v/ d3.2.S.7.1 稳定性总结& l. j* b' F. r4 h
3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案- O0 |0 \+ ^4 Z& r2 I3 P4 I$ u& ~
3.2.S.7.3 稳定性数据
) O W) O2 V y8 r |
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