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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 固体制剂增加药品规格
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[化药制剂] 固体制剂增加药品规格

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楼主
广州-羽剑 发表于 2014-11-20 16:19:22 | 显示全部楼层
个人意见：新增的规格原研药物是否有？有的话，先做个与原研相同规格的溶出曲线对比吧。如果原研没有的话，可以先用临床文献，看CDE意见吧，你先做生物等效，钱砸下去心痛的嘛。
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沙发
广州-羽剑 发表于 2014-11-20 16:23:27 | 显示全部楼层
你先描述清楚你的问题，几类制剂，是不是特殊剂型？如缓释或者崩解片？
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