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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 固体制剂增加药品规格
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[化药制剂] 固体制剂增加药品规格

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楼主
yan 发表于 2014-11-20 15:18:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问各位老师：口服固体制剂欲增加新的药品规格，按药品注册管理办法需要提供临床使用情况报告或文献，是否是要做生物等效？还是搜索临床使用情况的文献就可以了，谢谢！% f8 |( S, z+ ~0 e; v5 M
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沙发
广州-羽剑 发表于 2014-11-20 16:19:22 | 只看该作者
个人意见：新增的规格原研药物是否有？有的话，先做个与原研相同规格的溶出曲线对比吧。如果原研没有的话，可以先用临床文献，看CDE意见吧，你先做生物等效，钱砸下去心痛的嘛。
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板凳
广州-羽剑 发表于 2014-11-20 16:23:27 | 只看该作者
你先描述清楚你的问题，几类制剂，是不是特殊剂型？如缓释或者崩解片？
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地板
 楼主| yan 发表于 2014-11-20 16:25:52 | 只看该作者
已上市的一般口服固体制剂，原来销售的是0.3g,计划新增另外一个规格
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