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3 D! S |! p+ D& Y L在网络上看到了这3本扫描版本的书,觉得很不错,分享给论坛的坛友,需要的可以回复后下载。小伙伴们你们需要这个资料么? q6 G$ W9 L7 N- I0 }. B! {& q
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其实本人希望大家拿出自己好资料一起分享。说不定你的某个资料 正是我需要的呢?
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0 e* y* n% x5 A, W, c# [ q所分享的资料介绍如下:
$ n* t" B; C4 f+ q《药品注册的国际技术要求:临床部分(中英对照ICH)》共包括4份文件:两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行,ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答;1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案;还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。& |, q3 k* L0 }. M. q
《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编,共包括4份文件,分别是:人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则;药物致癌试验的剂量选择;M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则;抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案,供相关读者阅读及参考。
* k; ]1 x# g- x! w$ r e9 `《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介:不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于患者用药的安全和有效,亦不利于国际贸易及技术交流,同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体(简称欧共体,欧洲联盟的前身)、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”,遵循从患者利益出发的原则,尊重科学技术的规律,通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识,制定出质量、安全性和有效性共同技术文件,并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药的研制成本,使新药能及早地用于患者。) p8 a. W* e) B- k# B( c4 B1 h7 S/ c# j* u
下载链接:# S C% z5 Y4 y: L5 a; m# I
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-----------楼主好资料推荐:-----------7 p$ U& N# s. t7 M3 y* c# K% m9 w
《药品GMP(2010年修订)检查指南》扫描版下载0 S$ d9 F9 @5 ]3 L6 @9 D- E
【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 (质量、安全、临床)PDF- T; z/ x& M+ {, E `* A+ M+ t
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