3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
! n: p" J) A8 m. C$ k: E1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
1 S/ V2 l" }1 Z) j, _2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
' }# z; Z' r9 g1 W+ W5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
/ q" L6 n/ V8 u  N4 Z5 }" F7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

一、整体情况
, J7 I0 ]) h3 T6 A/ {近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。
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0 I/ J' W8 k8 E2 Z二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？

                               
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( k$ k5 _6 N( T为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

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) t& Z3 q& X% }) i# r* Z  C3 c1 }有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

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如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
, \1 P8 r* o: S& O( D9 \! b在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

: J. e' Q* \/ Z% P3 `- j8 Y

NO.	申请机构名称 2 n, V; w: W" U  y" I- X+ J	申请制剂数量 ; F! k3 }, E1 c* S* [) D
1 1 M; e9 R4 Q3 a& Y& @% ]) w# X	南京华威医药科技开发有限公司	58 . ^  D- b8 _. }8 h
2	正大天晴药业集团股份有限公司 8 z  w/ g2 v8 B7 V  m( T. U. n	43 + ?, o( ?$ M/ F2 N4 a1 ^
3 7 m" ]( C$ }9 ^5 F" A	江苏豪森药业股份有限公司 ) u% f' I7 z$ C& S! ~/ z, \	41 0 j4 E3 }1 N$ r* w% ]
4	江苏恒瑞医药股份有限公司 ' z' ^# I( r+ G0 p	39 5 f  V: B* K- |" p: A! |4 C
5 8 D, n6 G6 X# b	山东罗欣药业股份有限公司	38 . f2 a. N) D7 `0 o) C
6	济南百诺医药科技开发有限公司	36
7	天津市汉康医药生物技术有限公司 ! b7 Z: ]& a9 M* Q8 N% M4 I	28
8 - ^& P$ I5 N7 b' c+ S6 g	齐鲁制药有限公司	25 . U  F1 y  W! ^& h% t
9 " T/ H( E% ^) t. j$ r1 z3 [	合肥信风科技开发有限公司	22
10 # v1 d- v" J- D4 z1 t	南京海纳医药科技有限公司 & W/ z& O  l+ f/ h9 p	22
11 , G4 U6 c# i7 l	山东创新药物研发有限公司 " v$ F7 N; v0 o8 X( W	22
12 , n1 m0 H3 l. T+ y	北京阳光诺和药物研究有限公司	18 3 ^6 q% Q; E8 Q3 d. _. @
13 5 z; b( }5 y& V/ e9 R	四川百利药业有限责任公司	17
14 4 \: n5 l" O7 {* y6 G7 x	江苏奥赛康药业股份有限公司	16 - W% S9 g" ?  }( I
15	北京福瑞康正医药技术研究所	15
16 0 W3 p1 X$ z  a2 D' [	山东新时代药业有限公司	15 9 C2 z( k1 S2 D% a# y
17 ( l3 H% w# P1 T; W	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 % j$ C0 n% e9 F: a+ R" E7 j  q	15 9 L. A! |" j, h. `3 o
18	天津药物研究院	15

. _: S7 S1 x( n- z三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

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* a2 n' d5 r2 c* y" h由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
: i4 b# Y- G  S) n1 s

1 k( _9 H  S6 z$ y! f! h4 ]

NO. ' |$ D2 d+ O, t; P( l  c4 f	活性成份	注册申请次数 + M: N0 a9 |8 v: ^! K6 M
1 ' G& ?$ s/ y* ?: L* g2 J	布洛芬	69
2 + b. A2 @6 Z9 ^' y7 U; t	罗氟司特 ; o6 I, a3 V/ u7 n) ]	60 6 J  `: c. V& @2 Y
3 4 ?$ O' _9 W5 _% {* k	非布司他	51
4 ) M; s6 j- Z( r% b: h7 b	阿齐沙坦	46 : J2 Q& K* b) }7 X0 H1 K9 U% k
5 * z( V: _0 {' Q7 _% v/ B	奥美拉唑+碳酸氢钠	38
6	阿戈美拉汀	26 , i6 Q- y- n" u
7 0 R: c0 W4 `6 z6 b4 }	米诺膦酸 * H$ z" x, L. g/ j	25 ; H$ q/ Y) K+ ~6 j  Q6 E
8	替比培南	22 * {9 f4 m1 A) A+ |9 I
9	阿比特龙 - l; Q) C; E/ B	22 ( ]) `2 \! A# W" c9 B) H, B
10 2 w: l5 W# i* O: ?& k	氨氯地平+坎地沙坦 + s0 i+ n# Z" L- Y/ i	21 6 I3 L7 ^4 r7 [8 Z0 e: U3 q
11	西他沙星 ) D* e6 o4 \3 k& l( S- X) H) m	20 + e) O9 O1 I5 p& D
12	左乙拉西坦 7 `& N$ H0 u6 j3 }7 ^2 O/ d	20 : X3 ~# |, f" f9 B% z
13	福沙匹坦	20
14	伊潘立酮 2 S- T9 i3 x/ L3 n; f6 W	18
15	鲁拉西酮 & q4 g1 \: g+ `7 K	18 " T8 U3 u' B! O( c) u. f: a6 I
16	替诺福韦	17
17 9 |, a( Y  F6 U. _; |	帕洛诺司琼 9 }- N0 w+ |; J) J! u* E1 X	16
18	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮 ( f: D: s$ m1 g, m	16 8 ^: _1 K: H1 D
20 ! @3 U6 Q! Q+ `  b" |	烟酸+辛伐他汀 5 p" r+ }* |0 I9 \	16 1 ?8 u. n( X$ f; G" S
21 : B; e5 Y  ^$ r' l8 X7 E7 N2 J	西那卡塞 - l5 D: d, N& D- ?0 C+ q5 j9 g( t	16

这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

四、按“首仿”统计
8 `. j# k1 x' c$ p( X$ B0 R/ }8 T6 r对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

, m5 K6 J# v+ R. e1、临床申请“首仿”统计

NO.	申请单位 : Q% J( i5 d9 D( U	首仿临床数量 : O% C) l- E9 W+ m5 Z6 C	批准	不批准 4 }, H, Z2 q% O* _	在审评 # M& F9 W# x: D8 K% B4 q
1 $ }) t) _! w" z	南京华威医药科技开发有限公司 $ u4 i+ ~$ C, }* h( F1 U# Y! n& I- P	25 5 W6 G, }2 U1 P. ^% z$ T% {- `) L9 i	3	2 0 k/ U3 ], H& p5 {% [0 Q$ U/ o	20
2 " {: G  @, \+ M3 _& E	江苏豪森药业股份有限公司	19 / B6 D2 J1 q9 ^" l( I$ i	3 " Z# d2 A3 z# C* o	1	15 ' X4 g% P: X# z# A7 O7 O
3	江苏恒瑞医药股份有限公司 $ u5 g6 |$ ]; O* A: a& }	15 / R2 ~. w6 C& F  W8 }# W# R	5	0 # v' `. d, g! n	10
4	正大天晴药业集团股份有限公司 : T  r* h  [2 \; A7 \	15 / G6 S% T. S2 ~0 w! S	5 " B3 T, V' J. d3 }9 q8 v# W	0 2 n+ m* k4 M, d" J: V& H* P; G	10 ! M0 V) B1 @% D/ V& y
5 $ \, Z- M5 b- i6 E	济南百诺医药科技开发有限公司 & V# V9 ?) \; q  V	14	6	1	7
6 . B4 R& b5 J3 ?5 B' c% [	山东罗欣药业股份有限公司	9 & R! l4 Q9 f& [3 \9 q) p	1	0 ' N% A7 `! Y- G" t	8
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	8 9 T: B0 S" a, o& M3 s) r5 c8 }	1	0 4 V- @7 }: ?1 u0 W9 N	7
8	四川科伦药物研究院有限公司	7 ' X  g, U" X- q4 ^3 A6 |	0 % z$ @3 C+ ^% G' {8 V7 E- n	0 9 c. \7 n+ r, J+ J! T, L" d	7 3 Z& j3 Z5 c- D8 X. k& Z4 M! }0 V
9 9 X. A, m; r) I	北京韩美药品有限公司 3 _1 n2 `" E% f( t3 y2 F7 o	6 8 I! t( s: C; q. H	0   Y( i# S& l4 ?: [	0 . {$ k5 R. I) c! t' {8 q	6
10 7 ^3 |, d) g, @/ A% ^3 s& {0 W4 W* _	齐鲁制药有限公司	6 # Y; X9 A4 D3 P6 d1 ^	0	0 / O) ?0 T( i- y( ?/ e	6 , D. z/ ]; n' n/ ]+ S
11	山东创新药物研发有限公司	6	3 3 {9 i  q9 B; e7 W6 r' Y3 @	0	3 & F5 [% U" G. V& F2 H2 [2 Y
12 . y9 p5 I2 t/ V* O( ?; e, [) T7 d4 r	宜昌人福药业有限责任公司	6 5 k/ h& v8 J9 Z! D/ N% W' P	0	1	5 , G+ R' A$ {! R  `3 n3 N( L
13	浙江仙琚制药股份有限公司	6	2 9 o2 p5 U% O" `# `	1 ! w6 B: Q8 m* h) e' A% \	3 * k1 f# H% j+ \3 p: _
14	重庆华邦制药股份有限公司	6 7 {' h) Y5 k6 {2 B" A	2 9 Q* O/ b2 I/ X2 ^7 P+ v7 ^5 W/ A	0	4

7 W) D" `: N7 s1 o! g$ Y$ Q2、生产申请“首仿”统计
6 Z6 |, N. S. ?& r$ p# [! K) U
- h+ r) z3 L' n  v

NO. ; V! A4 ?' i5 @9 m$ L	申请单位 # [6 X+ F) J4 {( H/ @( G0 v	首仿生产数量	批准 : ]+ Y/ r1 G- [1 h+ ?! Q, y	不批准	在审评 * U2 Z  F& s6 f: \4 A
1 ' I5 u2 I5 A( K( H2 ^% e	江苏恒瑞医药股份有限公司 9 h$ o4 ~- d6 ?8 L( Q& `	5 % J3 d4 K* J+ B" i" Y	0   |, Q$ F8 F% v/ E, s1 b	0	5
2 : j% L* B# K9 @( E# J$ C3 D# o4 x9 Y	正大天晴药业集团股份有限公司	4 7 g* H' j9 c- N	1 4 O0 w/ [" r7 U! X' [2 {  [2 m& }8 n	0	3
3	四川海思科制药有限公司	4	0 8 p( b7 G" t6 E+ F" j3 y" K9 j	1	3 2 [' y$ n: h; X- C0 A
4 & i) M9 [" C7 T0 U	四川百利药业有限责任公司	4 & V6 d2 V3 U2 X2 C$ C	0 , b" ^: t1 K+ p' l2 C	0	4
5 5 Q' @" B, Y$ _& j	江苏豪森药业股份有限公司	4	2 ( J- k6 l1 _+ o7 j	0 " {( d* ^# s: z$ _2 N% C! \	2
6 * ~8 i1 p6 ^" K6 t9 g	迪沙药业集团有限公司 3 f$ Z  z; ?5 O$ }! Z7 {" e5 L	4	1	1	2
7 , ~" o  l9 b  ?	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3	2	0	1
8 : ?. c' w4 U8 j. F; P' _	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 : b: w( E- O! W4 I( O	3 $ s; v/ P* n6 e9 N$ ?1 L7 T( ^3 K3 |	1	1	1 - |; U- j  q# b" K: A* I+ ?
9 . U( V) e8 V( J7 H0 r	江西青峰药业有限公司	3 " }. X! ]7 H+ }	1 6 y5 E4 O1 m2 j	0	2 2 t2 W; R( ~8 T
10	江苏恩华药业股份有限公司 & u, O( O1 ^" _2 @; B	3 : e; U' v  q; N	2 " F0 o6 F0 d. u" h	0   Z# D: n1 J5 `" |. q) d( Z( z	1 0 N) ?3 V# a3 z& L% C7 V. {" U& P
11	北京四环科宝制药有限公司 ' _% U3 C* M& |, i9 ?% v. ^	3	1	1	1

3 q6 W1 G. z# ~  I* [- q
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最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？

好资料，不错

额。正在学习中。