3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
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& X: S5 W' K6 ?1 h' H: d注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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# w: h/ R" N$ j& M; k) K医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
* s! ~' P! `" U. Q' _4 }. T% \6 _在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
0 m0 f1 i9 \# n1 d/ ?$ y3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
, y. ^7 g$ a1 |& a6 ^5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
: \% P. |$ a2 t6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9 s' V( y- p9 s' V3 R9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。

* X! T( X4 ~: O1 d$ Y5 P2 c一、整体情况
7 t+ b  S1 h2 }" E" g4 u近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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二、按研发主体统计
整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

                               
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有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。

                               
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+ n: ^, X) [: H( d如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

( Y7 j3 ]  y$ t7 w4 s. i

NO.	申请机构名称	申请制剂数量
1	南京华威医药科技开发有限公司 $ S% X; y0 T: k. h6 Y	58 ( |5 T8 \1 J1 e- g6 G/ C
2 5 m. A" b) Z  K5 U$ s	正大天晴药业集团股份有限公司	43 5 M: u% t0 |: M0 D
3	江苏豪森药业股份有限公司	41
4 . r: g- T; v5 D5 Z+ \6 q% U	江苏恒瑞医药股份有限公司   x7 j9 F: C7 }7 e	39
5	山东罗欣药业股份有限公司	38
6	济南百诺医药科技开发有限公司	36 0 r. M; h- k( J; A
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	28
8 - R6 T" `: d1 M2 r" q	齐鲁制药有限公司 % p- ^  W& V% x' ?	25
9	合肥信风科技开发有限公司	22
10	南京海纳医药科技有限公司	22
11	山东创新药物研发有限公司 9 g3 y1 O" T1 e% I: Z9 a6 Y	22 1 s6 W: R2 ]# u" b
12	北京阳光诺和药物研究有限公司	18 & u) S% `! C5 m! Y
13	四川百利药业有限责任公司	17
14	江苏奥赛康药业股份有限公司	16
15	北京福瑞康正医药技术研究所   v" c( c. {' \- H# n. U% X	15 - ^0 J4 T! `6 C/ P) y/ ~# m
16	山东新时代药业有限公司 . ?5 \; d8 t7 d( n1 T	15
17	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司	15 ; [3 U- Y% C* o% i% ^6 g
18 / V/ C0 I- C' w% t# Y	天津药物研究院	15

三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。
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9 G1 p' p' e1 ~- e% g( \6 x: I由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

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* e, a4 q4 s1 b5 N1 t' |

NO. " t- I' f, X2 w  _1 M	活性成份	注册申请次数 6 d: F5 }6 D- X+ o( V! K: s8 S8 Z
1	布洛芬 $ M% f( V9 b' O# p	69
2	罗氟司特 ) R. L, \2 H8 d. u	60 , ^' C  {/ P, t- J: x
3	非布司他   a  f2 K! C  D3 |' \# Y	51 9 h  _' x. A0 y& Y% [' t4 y% W
4	阿齐沙坦	46 8 E' A& K8 V# J2 S9 n
5 : i- s  r: D9 w* |	奥美拉唑+碳酸氢钠 $ {  O5 J" C6 O# V1 y  U	38   v, G; E$ g0 l5 `+ q2 ?
6   O: [8 R! `! |) y1 _: s	阿戈美拉汀 ( V% Z$ K; g% J  x	26 , e( w' z& x& R: ^( E
7	米诺膦酸	25
8 7 D$ V; J3 b$ ], e	替比培南	22 - h# M" J; w- e: J
9	阿比特龙	22
10 9 H( R7 F9 y% N/ f% i% f) V& n- V	氨氯地平+坎地沙坦 : V2 i/ B1 N  c) p# }8 j- j( w	21
11 & w, S/ \- ^4 c1 y9 J) C	西他沙星	20
12 8 l4 d) W" X$ a5 O' |, F$ r3 J. y	左乙拉西坦	20
13	福沙匹坦 - |9 G' j, [; ^# |  p. g5 m	20 " f. \3 I& e% z
14 & r* X8 Y" R1 |+ G	伊潘立酮	18 6 u# u. e' q0 T& n  R& O
15 2 }* u: }3 ~8 Y6 j4 x: v5 D	鲁拉西酮   S$ @7 S7 _) f! o5 X	18
16 ! j8 ?8 [" x. @; f	替诺福韦	17 / f* g% G/ h, G6 `
17 - b0 e, c! t7 G6 y	帕洛诺司琼	16
18	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮	16 1 D# j; ~' _* ~' k: x2 j
20 , M" t+ ^% X+ e	烟酸+辛伐他汀   }/ p$ Z4 v5 U  f- ~	16
21 7 P4 }8 J; B+ n	西那卡塞 % w  A) M0 a: v	16 6 J9 l6 S2 G; X" x! f+ L

7 s) t+ T+ l8 n- Q5 ?$ H5 c6 k
+ u4 {/ Q3 J) g! w' t这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
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四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

9 P9 P9 M/ p0 f4 i9 @2 ?1、临床申请“首仿”统计

. N. H1 p/ r' E" L7 y

NO. ' m5 F, y( L& N  l9 C/ ~% v	申请单位	首仿临床数量 7 H) J9 \% _7 P; k9 ^( {& v3 B9 n	批准 ! @( l% O* k; H	不批准 6 w& d3 k9 l/ _4 G6 U	在审评
1	南京华威医药科技开发有限公司	25	3 + ^8 G8 W1 Z# t# V$ h" [	2 5 y* v& g* j8 S& z, \* I+ R	20
2	江苏豪森药业股份有限公司	19 " a. ^$ s2 ^# a+ K/ |	3 + e; b1 c9 f7 K8 _4 T' ~4 P	1 2 i  R  F" i) K) {( h	15
3 ( A* q$ p+ G3 T' }. k( H	江苏恒瑞医药股份有限公司	15 $ \! M& p* ?9 u$ T, V	5 / v" R8 f8 D3 S2 g) `$ d3 T	0	10
4 2 o$ Z0 B. U3 i	正大天晴药业集团股份有限公司 7 \* N+ x. W% q7 d# M' K: V% h	15	5	0	10
5	济南百诺医药科技开发有限公司	14	6	1 7 ^0 ]/ ]6 m4 ^, E; R	7 $ g  K  v* c- B
6 + ~0 c/ ?& e5 H. ~2 L	山东罗欣药业股份有限公司 $ d6 j6 n3 P  r2 Q7 s1 Z- i	9 , C+ E  }( @; }5 R' g1 u+ K( c% C! i	1	0	8
7	天津市汉康医药生物技术有限公司 2 _# H' L$ B% j0 N4 s/ {/ c	8 " x4 L; W0 f  `. Z3 B0 S& g* y" U	1 , M/ y  `0 q3 {	0	7
8	四川科伦药物研究院有限公司	7 9 c6 ^4 [9 \3 i3 L+ m	0 2 \8 j/ L3 v; j9 L	0 ' Q/ ~) K* V$ K	7
9	北京韩美药品有限公司	6 7 n2 K9 E6 o6 p+ Y# B- ]: U	0	0 & s$ t( L! h7 `& ~0 R	6 1 t, d0 Q" |/ k5 K
10	齐鲁制药有限公司	6	0	0 1 H6 I) M9 N. E% T$ K+ W/ Q2 }9 j	6
11 & v% f* D* z% l: K! }' ?5 k' F	山东创新药物研发有限公司	6	3 - y, \) @& ~- j# a1 J# W6 q& U8 W	0 9 Q# K2 A" o) N4 Z( {	3
12	宜昌人福药业有限责任公司 , K: t3 `6 v8 m% e" \0 L& y* Y( J) }	6 7 N0 F9 D2 l) F' Y% p& o	0	1	5 $ s+ f; z& n! S4 v1 R% C! R5 S
13	浙江仙琚制药股份有限公司	6 3 w* w% w2 O2 y0 T	2	1 # Z! I4 u3 y" ]: M2 A/ [	3 1 g; O0 S8 Y6 [+ \
14 4 Y) l+ ?8 f+ n9 g2 r( L	重庆华邦制药股份有限公司 8 b& A# C; t- o" a+ A	6 ( r! W) l! s4 V	2 5 U2 c( ^! n7 k5 k* O	0	4

9 y6 J3 k( d. o' b2、生产申请“首仿”统计
" W0 A+ Q0 P: Y. J
% ]+ h2 y: P7 J% [

NO. 3 n6 U& B# n' P0 m	申请单位	首仿生产数量 4 {9 ^: [! {0 m	批准	不批准 2 g4 _, f+ ~( q) I, _8 q	在审评
1 . p9 ?" Z* [/ ]% N	江苏恒瑞医药股份有限公司	5	0 + I9 i. y) z+ F( [, t6 o6 @% ]! y+ Y2 L	0	5 0 c  K! C. S/ E; n2 S
2 . @' }0 h. d+ {9 a1 m	正大天晴药业集团股份有限公司	4 3 i, A' a9 [. V$ P	1 " ~+ |) ]. o; {. E7 i	0 % u- c# L* @! h1 ?$ j6 E	3
3 ! _$ c" r' Y! @. F- x, o7 R7 b	四川海思科制药有限公司   c6 n7 K/ s8 b" `9 d- C0 N	4	0	1 ! P  C( t8 A/ x2 L+ U) w/ \4 Z6 V8 V+ W	3
4	四川百利药业有限责任公司 7 ?. V! N' f; K$ z	4	0	0 ' T# r1 v6 r+ d* D	4 0 H4 N- N6 b. g
5	江苏豪森药业股份有限公司 ) c5 y) I% ~& C: W) H. T	4 : S5 \3 P; E) J( w	2	0 $ ?0 \' n) J6 m* L, O5 r% Q8 j$ r	2
6	迪沙药业集团有限公司	4 " a4 z0 p1 ]  v2 W2 w	1 + ~8 L# ]/ v+ t7 j) \5 g	1 6 {) S; c( t) j$ ~4 K	2 5 y8 a+ D' e- B# c' j2 N" q0 f
7 * w+ D# z% ?( e9 \# a	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3 - X& h. ?/ ~/ u: ?+ l	2 * P/ [9 ~' |) w! G; z4 O. n	0	1 2 K: [* r1 F/ Q. j: R1 p' A* A
8 ' |7 a: j: c7 L8 |	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3	1	1	1 & D  B! S; ^( l( E6 ~1 q& ~
9 , u# Q4 H+ d- P- B6 A& A' i, P/ j! w% o	江西青峰药业有限公司	3	1	0	2 6 J5 m: ~$ b! c+ P2 P/ u) a
10 - U" ?& N, q0 b0 F& C, r	江苏恩华药业股份有限公司 % Z( J0 U' o2 M. Z9 ^7 H9 u6 P	3	2 8 i& G% X$ t, O	0 4 ?1 z1 j' {- F' b	1 5 b* I/ b2 Z0 X6 {' ]. z' ~
11 ' P3 z8 n6 n2 M1 x3 O% x	北京四环科宝制药有限公司	3	1 - K  j# o8 k! o8 V; R	1	1

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1 g: D6 O8 Z2 U) C' B; t* N) R
最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？


  O& o3 B& C$ d. B

好资料，不错

额。正在学习中。