关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考

其实体外溶出相似体内不等效，或者体外溶出不相似但是体内等效的情况也有，大多数情况下体外多种介质溶出相似更能保证体内生物等效的一致性。
; O& y# m) s/ j9 d8 V% E% o' |当年日本开展一致性评价时也考虑到了做生物等效是最好的办法，但是成本太高，难以承受，于是就取了一个折衷的办法，多种曲线的体外一致性比较。
在国内，仿制药体外相似只是第一步，后面还有临床把关。只是很多厂家自己的体外根本就做不一致，编编造造，中国的临床指标又相对比较宽松，结果大家都懂的。
4 S( J5 A& c1 h% I9 b& j去年跟一位日本大制药企业的工厂长谈他们的一个制剂专利为什么没到期就不交费了，人家直接说中国人根本做不出来，不用交专利费了。
中国现在陷入了一个怪圈，自己产品不往好里做，还总在指责这个不合理，那个不科学，一个方法再合理科学也不可能适用于所有产品，特殊产品特殊对待才是。
- S7 F! k: {1 K8 D5 W; N. z' T不是针对谁，只是现在觉得这个行业太浮躁，不守规矩还给自己找借口的太多。