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黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM! R% {% \- q9 \; D* { 这个可以去看看CDE的电子刊物吧
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM # n1 J( v4 s4 v看看CDE的电子刊物。我的理解:申报临床最好到中试,临床用药批量在验证批量的±20%,报产就是验证批量啦。 ...
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM$ I: K4 B6 d0 z! m9 G0 B$ K1 x& c 1.不低于稳定性实验样品的10倍量 ! B9 u7 O7 e. C9 u" L; E8 j2 c2 Q2.不低于大生产批量的十分之一6 }; Q' ^: t% I! @ 3.除特殊产品外,6类一般不少于2万单位, ...
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