马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 $ \% m' J' j! b6 m5 f2 g
发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏 ! H" q. q" X6 f/ k _
2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定:
: M/ W( C+ V. n, `* `气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
7 p& v0 P+ h0 C" vICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 ! J1 k( @& t; V7 e7 M' A- l
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 - J" l8 Q0 ~8 Q5 G& G( u' m
调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
1 {2 l' w+ a9 E0 H; m; ]: GICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 8 V' U* M0 J$ l# n! {2 N/ P
长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH;
# k1 L5 @! c3 {6 h' L加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH; ! @6 o! n, M: e2 M# E
推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。
4 X1 Y O+ `) G9 i; a( D; x: @ IWHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。
* |) G. u3 D5 o( P. F7 ]& p( a* ]9 c( R T( n1 ]5 t! m
|