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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 ; z( j6 w5 Q# ?% Z4 E
发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏
0 W' g9 j- u0 \$ E2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定: ; s+ i" h7 m- o) N& F$ }
气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
h% Y" x7 H& h% Y9 ?3 Q& W& v# QICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 - \5 z6 U6 D$ z& y
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
3 @' ?# u6 N/ @9 i. @ K调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
/ g) U+ k0 D: `' @7 x1 g- TICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 + k E; R* C( X0 [8 D
长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; + E; A8 r1 ` z
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH;
- p2 F% a$ i& q/ P0 v2 b推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。
( W1 S3 V. M% y, {# _WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。 3 v9 t# V$ e L0 m4 a
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