华润三九舒血宁注射液召回事件

华润三九舒血宁注射液召回事件2015-03-12BFDA[url=]CSPTCM[/url]

北京市食品药品监督管理局

关于加强舒血宁注射液监督管理的通知

发布时间：2015-02-17

北京华润高科天然药物有限公司：

针对食品药品监督管理部门在市场监督检查过程中发现你企业生产的舒血宁注射液存在安全风险，结合我局对你企业生产现场检查情况，为保证用药安全，现提出如下要求。

一、要求你企业对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液，按照《药品召回管理办法》实施召回，按时上报情况。

二、你企业库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。

三、你企业应全面开展风险排查，强化市场监测；对发现的风险问题，及时有效进行整改；发现异常情况立即报告。

四、在此期间，你企业不得继续舒血宁注射液的生产和销售。

我局将进一步加强对你企业的监督检查，依据风险排查和评估结果依法进行处理。

　

北京市食品药品监督管理局

2015年2月17日

华润三九医药股份有限公司

关于舒血宁注射液召回情况的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，有媒体报道公司下属企业北京华润高科天然药物有限公司（以下简称“华润高科”）舒血宁注射液的产品召回情况，为此，就该事项说明如下：

华润高科为公司全资子公司，其产品舒血宁注射液为中药注射剂产品，是国家中药保护品种，主要功效为扩张血管，改善微循环，用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等（国药准字Z11021350）。

由于市场抽检中出现2个批次的不合格产品，华润高科2015年2月17日接到北京市食品药品监督管理局《关于加强舒血宁注射液监督管理的通知》，要求华润高科对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液按照《药品召回管理办法》实施召回。

公司对此高度重视，为保证用药安全，立即于2月17日当日启动了对问题批次产品的召回工作，并本着负责任的态度，对存在风险的其他批次产品主动进行召回。公司正积极关注可能的药物不良反应，截至目前，尚未收到严重不良反应报告。

同时，华润高科立即启动了对舒血宁注射液产品的全面风险评估，本着科学严谨的态度，从人员、设备、物料、工艺、环境、检测等各个方面日以继夜地排查，并根据风险排查情况，积极进行现场整改。目前，相关数据正与监管部门进行密切的分析和研究中，与此同时，暂停了该产品的生产和销售。

公司一直非常重视产品品质与用药安全，通过多种形式进行临床用药指导，并持续关注产品不良反应发生情况。公司将通过不断完善生产管理，健全质量控制体系，为公众提供更加安全有效的产品。

2014年度，华润高科舒血宁注射液销售收入占华润三九营业收入约1.5%。

特此公告。

华润三九医药股份有限公司董事会

二○一五年三月十一日

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