省局同意山东齐都药业有限公司恢复生产

发布日期：2015-03-16

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信息来源：药品生产监管处

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针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安全。停产整顿期间，淄博市局每日派出执法人员对企业停产状况进行监督检查，指导帮助企业进行彻底整改。 　　3月7日至9日，省局派出检查组，对该公司硬件改造、质量管理和保证体系、产品售后与投诉及人员教育培训等情况进行全面检查。检查组专家评议认为，该公司经过整改，生产条件和质量管理体系符合新版GMP标准，具备恢复生产的条件。日前，我局已同意该公司恢复生产。     下一步，我局将加强对该企业的日常监管，对恢复生产后的首批产品进行抽样检验，并加大对该企业产品的抽检频次，跟踪检查企业生产质量管理情况。同时，继续在全省范围内开展注射剂生产企业飞行检查，加大药品不良反应监测力度，进一步完善信息公开和风险防控机制，深入开展药品生产企业质量受权人培训，全面提升药品质量安全管理水平水平，确保人民群众用药安全。

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