求教经验：国内原料药注册流程

          很多像我这样的新手虽然写过不少DMF或者CTD文件，但是仍然没有独立地完成一个项目。所以，希望有经验的前辈可以教我们一些详细的流程。比如，如何申请？如何递交？如何跟踪等？先谢谢各位前辈了

我自己先发点

% d) m- T& B4 K, c) h/ X* U药品注册申报时应注意的问题
' d9 L' @1 g; W9 d7 I* c新产品是企业的命脉，新产品尽早上市，企业就赢得市场先机，因此企业必须尽快将自己的产品推向市场。药品为一特殊商品，必须通过国家食品药品监督管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给于该药品上市许可，即药品注册。
( P2 a$ I6 ~7 W& v, A0 h完成药品临床前研究，这仅仅只是完成药品进入市场前的第一步，只有完成药品的注册该药才能进入市场。成功注册一个药品往往需要1-3年的时间或者更长，在此过程中很有可能，该申请被退回、退审、发补等影响药品注册进度。所以需要根据该药的具体情况制定合理的注册方案，根据我个人的药品注册实践认为要批注册应注意以下问题。
6 C0 D& g0 v8 N2 X- J一、     药品分类
国内申报注册的品种的特点为“仿、跟、改、创”其中化学药品1、2类药品较少，大多为仿制国外-3类、改变国内药品剂型-5类、仿制国内上市品种，这些药品的分类取决于该药品在国内的上市情况。对于分类不是很明确的分类的原则为：尽可能的将药品注册分类定低或定为根据现有法规方便该药品注册类别。这样可以的减少临床前研究的工作量以及减临床，缩短注册时间和减少开发费用。
药品注册分类应以最新的《药品注册管理办法》注册分类及说明并参考国内外该药品已上市申报情况而定，国内上市情况必须以国家局网站查询数据为准，以准确药品注册类。近期在审评中心受理目录浏览中看到有同一时期申报的同样的药品注册分类却不相同，估计是国内已上市情况检索不够准确所造成的，所以简单说明以下国内已上市品种的查询方法是必要的
1、     国内已上市品种的查询
/ v/ N5 _' q7 C2 W4 {& t1.1国产品种的查询
+ |1 v7 z" y0 W: ?查询地址：国家食品药品监督管理局主页→基础数据查询→国产品种
; ^$ B9 v3 {  G查询内容：
# h" q* u* H. E7 ~7 c0 o0 _2 iA.     该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监测期，标准是否转正，是否可以仿制；
; m: L6 L0 z4 v& O; |8 kB.     国家已批准该药品的其他剂型情况；
: b1 W2 C! p% rC.     该药品原料药品批准情况，结合制剂批准情况比分析是否可以从其中得到你准备申报产品原料的合法来源证明。
) B. u& R% |" X- s% W8 h% P" M% P# e1.2 进口品种的查询
* n; d6 L+ x, _8 A查询地址：国家食品药品监督管理局主页→基础数据查询→进口品种
. j! m1 h$ L. `: [5 ]若该药品获准进口，可根据《药品注册管理办法》第76条按照已有国家标准药品进行注册申请。
6 J) z& `4 H9 y; ?$ c二、申报情况的检索
国内注册的药品重复性非常严重，同一时期很多企业申报的同样的药品注册进度不大相同。为了更为准却得制定药品注册申报方案，必须了解该时期该药品别的企业注册审评进度。以把握注册时机
1该品种注册审理的查询
6 P& d+ F  ^  e2 N' y* I* `; V查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心→受理目录浏览。
8 ^: G  d& Y2 k: X* }" _, H  m网址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jsp
* |/ n* `7 V' G9 U0 \5 I若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：
1.1已受理药品注册进度的查询
7 E8 ~- w  P: Z2 o查询地址：国家局主页→药品注册品种查询→药品注册进度，输入上一步查到的受理号。
注意查看内容：受理号、企业名称、办理状态 、状态开始时间、临床或生产。
. s/ I3 M2 ~" U1.1.1若已有申报生产，则该药品就不能按照新药来申报了，否则根据注册时限，你在所报药品还未批准临床前，该药品就进入监测期了，国家会根据《药品注册管理办法》第74、75条，退回你的申请(化学药品3类的原料药、5类的普通制剂除外)。按照已有国家标准也要等到试行标准后、监测期过后，所以建议放弃或改报别的剂型。
: N% k- p  D2 O  E1.2.1若为进口品种已完成临床注册进口则可以等到该药品批准进口后，可根据《药品注册管理办法》第76条按照已有国家标准药品进行注册申请。
$ O! N  P* Y+ U! @8 i& k" P# y* G# |3 F1.2已受理药品审评进度的查询
查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心-审评进度查询
, f& \5 d0 m1 B& Q0 x网址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp
8 T& Q. a3 V7 |4 K2 k4 h查询时需要输入：受理号、企业名称、受理时间。受理时间理论值为受理号、企业名称对应的状态开始时间后推1～5个工作日。
4 A4 Y( w  \! `* T/ J三、     产品保护
% v& u) J- a1 V' q+ l8 P) K3 v+ h目前国内药品的保护措施有：专利保护、药品监测期、中药保护。在申报新药时应到国家专利局检索有无该药的专利，若有需详细查看其专利内容，是否有可能有效避开专利保护权限。申报已有国家标准药品时应到国家局主页检索该药批准情况结合药品监测期限了解该药是否在监测期，药品标准是否转正；中药应到中药保护品种审评委员会http://www.zybh.org.cn 检索该药是否为中药保护品种。
2 R& T! n5 T7 ^. @! n四、     临床问题
以下为引用新的《药品注册管理办法》附件二 化学药品注册分类及申报资料要求→五、临床试验要求：
6、减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
大多企业认为按照药品注册管理办法可以减免临床的，只要在药品注册申请表，3.附加申请事项中选择减或者免临床研究，就认为可以减免临床。其实减与免是两个不同的概念。详细说明期原因的企业很少，当然《药品注册管理办法》试行版没有这一条规定，很多企业，也就忽视了这一点。但很多有经验的药品注册员，早已这么去做了。
注意：申请减免临床时做好出具公司红头申请，详细说明其原因并附有有力的支持性文件（或文献），也可以附上国内该领域某一知名专家对该药品减或免临床的看法及意见。只要理由充分足可以说服审评专家，减与免的可能性是很大的。
+ `% L" g0 @# Y2 g) `! ]- e1 z五、     国家新的政策法规要求
一个药品要顺利完成注册过程，必须符合国家相关法规，以及《药品注册管理办法》为基础制定的药品注册程序、药品形式审查要点、药品审评要点、药品注册受理要求以及日前国家局颁布的化药16个指导原则等各类论坛上都很多，各位有经验的注册员都逐一细致学习研究过了，不再多说。
建议：除此之外，应及时查看了解国家食品药品监督管理局局主页上，有无该药品的一些新的注意信息；国家食品药品监督管理局药品审评中心→电子刊物 http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=dzkw检索有审评中心对该药品、该注册分类、该类药品的审评要求以及审评发现的问题等。以准确把握国家的审评动态，明确该品种应该注意那些问题。
# ^$ q0 L/ n5 Q                新药监测期
+ [8 V  r9 o2 ?期限     中药、天然药物（注册分类）     化学药品（注册分类）
5 N% O3 {7 C; X" J. T9 M* J5年     1     1.1、1.2、1.3、
9 `! ?2 I5 u/ n8 h; u4 @" p4年     2、4、5、6.2、6.3、6.4     1.4、1.5、2、3.1（国外上市未满2年）、
5 q( f! Z( x! I0 J3年     7、8（工艺有质的改变）     3.1（国外上市满2年）、3.2、3.3、4、5(特殊制剂)
$ i& q- e5 J- L2 q# I2 U5 e4 I* v& V不设     3、6.1、8（工艺无质的改变）     1.6、3.4、5（普通制剂）

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静悄悄 发表于 2015-3-17 02:12 PM
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0 v; n' p! W; [* T/ I/ q2 r哈哈  谢谢

感谢分享！

感谢分享！

佩服  感觉又学习了好多知识！