药品研发中的文件管理要求

药品研发中的文件管理要求2015-03-30
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作者：张苏 田晓娟 （北京市药品审评中心）

编辑：春雪

摘要：目的 浅谈药品研发中的文件管理要求。方法 通过药品研发过程来分析其文件管理要求。结果与结论 良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

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药品研发的质量管理是整个药品质量体系构建的基础，其水平高低决定了最终的药品质量。良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。药品研发阶段的文件包括药品研发过程中涉及的制度、程序、标准、操作规程及过程中产生的记录、报告、图谱等。一个研发实验室（机构或部门）的有效运行应软硬兼施，在提升试验室设施、设备硬件水平和人员素养的同时，建立科学、规范、持续改进的文件管理系统，以作为硬件与人员之间的纽带。明确管理责任和岗位职责，为研发管理及具体操作提供指导，使药品研发各环节有章可循；以书面文件做出规定可减少信息传递错误；保证同岗位行为的一致性；良好的记录便于监督检查及对信息的追溯，从而最终降低药品研发中的质量风险。

1 药品研发文件管理的现状及不足

目前由于没有专门针对药品研发质量管理体系强制执行的要求，与生产企业或部门的GMP要求相比，大多数药品研发实验室的文件体系管理较为松散，具体表现为未建立文件管理制度，文件管理责任部门职责不明确，文件或记录分由不同部门管理，文件间的关联性差；操作规程等指导性文件在正式批准前没有事先充分征求管理人员特别是使用者的意见，流程描述脱离实际，审批人专业水平不足，可操作性较差；发放控制体系不严密，变更随意；程序及规程生效前培训不足或效果不好；原始记录无编号；报告格式不统一，纸张形式差异大；记录归档保管方式不当，无集中统一的保存场所，未建立保管

制度及合理的检索系统。

2 改进药品研发文件管理的主要措施

2.1 研发实验室应建立基本的文件管理制度

研发涉及学科门类多，情况复杂且经常发生非预期事件，因此实验室管理者应结合研发实际需要，建立适应研发工作特点的文件管理制度。对于基本的管理制度、操作规程、标准、记录及报告等，应起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。此外，还应包括文件分类、编码原则、受控标识及文件格式等。文件应内容确切、清晰易读、保

管有条理，不得产生差错。同时明确文件管理的职责部门和岗位，以便统一管理。

2.2 完善研发实验室的文件系统，注重使用实效

研发实验室的文件系统通常可分为4级：政策性文件包括国家的法律法规、药监部门批准的证明性文件、企业的质量手册、职责说明书等；指导文件包括药典、各级标准、各类指导原则；标准操作规程：经批准用来指导药品研发各岗位活动的通用性文件；原始记录及报告。实验人员是项目任务的具体操作者，但其较大的流动性常使得培训不时不到位，导致试验操作不规范，记录不完善，结果不可信。完善的文件系统可以让一名新员工阅读完其岗位相关文件后就明白该干什么、该如何干、如何证明自已干了。研发实验室文件的起草应尽量遵循谁用谁起草的基本原则，由具体使用部门或岗位负责起草，以保证文的实用性、全面性和准确性。对操作规程、记录及报告模板等文件的编写应采用自下而上的方式。

3 注重原始记录管理，用记录“说话”

原始记录是研发工作的原始依据，真实、规范、完整的实验记录是研发文件系统的基础。原始记录的具体要求应参照国家局2000年印发的《药品研究实验记录暂行规定》，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。同时须注意原始记录应有编号，按品种类别归档保存；检验报告书作为具有法律效力的技术文件，应长期保存并按公司质控部统一的规范格式书写打印；电子图谱、数据的保存应另有备份，最好采用不同储存介质；原始记录模板设计应注重实际应用，须给关键步骤、数据、excel计算结果留出足够书写或粘附空间；记录应及时如实反映必要的试验信息，如旋光度试验，须记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值以及比旋度的计算等。而核查中常见问题为记录仅提供几个数和计算结果，对于试验环境、样品、配制过程均未详细记录，无法支持回顾分析或溯源。

摘自：《首都医药》杂志社，2024年5月（下）

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