北京局关于2015年继续推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

北京市食品药品监督管理局关于2015年继续推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

发布时间：2015-04-03

各区县局，各直属分局，市药品认证管理中心，各药品生产企业：
　　自2011年3月《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）推进实施以来，我市实施新修订药品GMP工作总体进度较为平稳，部分药品生产企业现已通过新修订药品GMP认证，并起到引导示范作用，目前仍有少数企业存在认识和重视程度不足，资金短缺，技术人员不足，硬件条件配备不及时、不到位等影响认证实施进度问题。为保障新修订药品GMP的顺利推进实施，贯彻落实全国药品监管工作会议和市局2015年工作会议精神，进一步做好2015年我市新修订药品GMP认证继续推进实施工作，结合当前监管实际，现就有关事宜通知如下。
　　一、2015年新修订药品GMP推进实施目标
　　（一）严守认证标准，继续推进新修订药品GMP实施工作。2016年1月1日起，凡未能通过新修订药品GMP认证的生产企业及生产车间一律停产。
　　（二）巩固认证成果，按计划完成药品GMP跟踪检查年度工作任务。
　　（三）完善认证管理体系，开展新修订药品GMP实施效果评估。
　　二、严守认证标准，继续推进新修订药品GMP实施工作
　　统筹优化全市药品GMP检查资源，严守认证标准，全力推进新修订药品GMP实施工作。
　　（一）市药品认证管理中心应严格按照《北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法（试行）》有关规定，做好药品GMP检查员的培训、选派、使用和考评等工作，建立完善检查员数据库，做好药品GMP检查组组长和检查员培训工作，使其能够准确掌握检查标准、运用风险管理工具开展检查工作，保证药品GMP检查科学公正、标准统一、尺度一致。
　　（二）加强药品GMP检查员出勤情况和检查员所在单位的考核。市药品认证管理中心应做好药品GMP检查员选派情况和检查员出勤情况等记录，2015年11月15日前报市局。为保障完成本年度药品GMP认证检查工作任务，此项工作纳入2015年度区县局（直属分局）工作考核，检查员所在单位应协调做好本单位检查员工作安排，保障被选派检查员出勤率。市局将研究制定相关激励措施，对优秀药品GMP检查员给予表扬。
　　（三）市局研究制定药品GMP竞争性政策，对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业、国家有关部门批准的药品定点生产企业以及临床急救药品品种、国家和北京市储备药品品种等符合条件企业加快药品GMP认证审批，鼓励其尽快通过认证。
　　（四）对于未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业或生产车间，市局不再批准其承接相关药品委托生产，不再出具相关药品的《药品销售证明书》和《出口欧盟原料药证明》。
　　（五）自发文之日起，市局原则不再受理现有《药品GMP证书》（1998年修订）有效期的延续检查的申报事项。
　　三、加快推进进度，严格新修订药品GMP认证时限要求
　　（一）对于未通过新修订药品GMP认证的生产企业或生产车间，相关企业应学习和领会对国家和我市有关新修订药品GMP工作文件，按照新修订药品GMP要求，强化人员培训，完善内部质量管理体系建设，进一步明确实施新修订药品GMP工作计划，加快技术升级、硬件改造和申请认证进度，避免后期集中申请而延误认证。
　　（二）对于目前尚未通过新修订药品GMP认证的生产企业或生产车间，相关企业应按要求做好认证实施情况的报告工作。
　　1.企业应于2015年4月15日前，向所在地区县局和直属分局上报经企业法人签字确认并加盖公章的新修订药品GMP实施工作计划，应明确本企业2015年是否提出新版药品GMP认证申请和具体提出认证申请的时间。对放弃认证的，须附企业董事会或上级单位相关决议复印件；因认证问题可能长期停产停售的，应说明由此可能带来的相关问题以及企业的应对措施。
　　2.企业于2015年4月15日向所在地区县局和直属分局上报《北京市药品生产企业新修订药品GMP实施计划及进度表》（见附件1）和《北京市药品生产企业(拟)放弃新修订药品GMP认证情况统计表》（见附件2）。
　　3.企业于2015年9月30日前向所在地区县局和直属分局上报《2015年底不能按期申请新修订药品GMP认证的生产线情况统计表》（见附件3）。
　　（三）各区县局、直属分局应对企业上报的新修订药品GMP实施工作情况进行汇总分析，2014年4月25日、10月15日前上报市局；按照企业上报新修订药品GMP实施工作的进度，制定有针对性的工作方案，督促企业如期完成改造升级，尽早提出认证申请，鼓励企业兼并重组。
　　（四）自2016年1月1日起，各区县局、直属分局组织对辖区内未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业及生产车间进行检查，监督其停产。
　　四、落实企业质量责任，实施有针对性监督检查和跟踪检查
　　（一）各药品生产企业应切实落实质量第一责任人职责。
　　1.各企业应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，在药品GMP改造过程中切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
　　2.各企业要切实有效履行上市药品安全性的保障责任，按照要求撰写、上报药品定期安全性更新报告（PSUR），做好药品不良反应报告和监测管理工作，根据产品安全性情况主动开展重点监测，不断提升产品安全性保障水平。
　　3.各企业应做好产品质量回顾工作。各企业（除中药饮片生产企业外）应将所有在产品种的上一年度质量回顾报告（纸质和电子版）于2015年6月30日前报所在区县局、直属分局。
　　4.已通过新修订药品GMP认证的药品生产企业，应保持持续改进的状态，不得出现认证通过后关键岗位人员变动造成职责履行不到位、制度和规范执行不到位、管理松懈等认证后“滑坡”现象。
　　5.已通过新修订药品GMP认证的中药饮片生产企业应按照新修订药品GMP及附录要求完成相关品种的工艺验证后方可生产，未完成工艺验证进行生产的，按违反药品GMP有关规定处理。2014年7月1日前已通过新修订药品GMP认证的饮片生产企业，于2015年12月31日前应完成需炮制品种的工艺验证工作，企业相关验证计划应于2015年4月15日前报所在区县局、直属分局。
　　（二）各区县局、直属分局、市药品认证管理中心应按照企业风险、产品风险等主客体因素，切实做好2015年度市区两级药品GMP跟踪检查工作。
　　各区县局、直属分局应按市药品认证管理中心制定并经市局批准的《2015年度北京市药品生产企业跟踪检查计划》（以下简称《2015年跟踪计划》，见附件4），制定本辖区2015年度药品GMP跟踪检查计划，2014年4月25日前上报市局药品生产处和市药品认证管理中心。市药品认证管理中心和各区县局、直属分局应按期完成《2015年跟踪计划》中市、区两级跟踪检查任务；2015年各区县局和直属分局辖区内跟踪检查企业数（含《2015年跟踪计划》中列明的企业）应大于辖区药品生产企业总数50%以上。
　　（三）各区县局、直属分局结合《药品生产许可证》换证、药品GMP跟踪检查、药品抽检、案件查处和风险排查等工作，加大日常监督检查和抽检力度，抽查企业上报的年度质量回顾情况，强化对企业改造过程中的监管，对违法违规行为要及时通报、依法处理。
　　五、及时转变思想，促进行业结构调整
　　（一）鼓励我市药品生产企业间强强联合、兼并重组，将药品生产向优势企业集中，促进产业升级和优势企业做大做强。有关药品生产企业如因整体搬迁、兼并重组、放弃改造导致药品技术转让的，应主动向市局、所在区县局（直属分局）汇报沟通，并按照国家有关规定执行。
　　（二）服务京津冀协同发展，推进京津冀地区制药产业一体化建设，市局鼓励原料药、中药提取、中药前处理等相关企业新版药品GMP推进实施工作，积极解决产业链缺失、产业空间受限等现实问题。
　　六、进一步完善认证管理体系，开展新修订药品GMP实施效果评估
　　（一）市药品认证管理中心应进一步完善认证质量管理体系，提升认证检查能力，完善认证审查程序，确保认证检查相关工作顺利实施。
　　（二）市局将进一步修订药品GMP认证程序、建立健全制度和机制，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，对当前新修订药品GMP认证以及质量管理体系升级等情况分析，开展新修订药品GMP实施效果评估工作。
　　（三）加强从业人员的管理，继续组织开展药品生产企业质量受权人培训和GMP内审员培训。
　　此项工作纳入2015年区县局（直属分局）年度工作考核，各区县局、直属分局接本通知后，应及时转知辖区内药品生产企业，如遇有关问题和特殊情况及时上报有关部门。

　　附件：1.北京市药品生产企业新修订药品GMP实施计划及进度表
　　　　　2.北京市药品生产企业（拟）放弃新修订药品GMP认证情况统计表
　　　　　3.2015年底不能按期申请新修订药品GMP认证的生产线情况统计表
　　　　　4.2015年度北京市药品生产企业跟踪检查计划

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月30日