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高端大气上档次的 PIC/S《执行质量风险管理的方法学示例》

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北京-丹丹 发表于 2014-4-8 09:36:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2014-04-08 蒲公英



想必大家已经被风险管理逼得差不多疯了..嘿嘿,小编就是现在才告诉你,怎么做这个风险管理..首先,首先我们要有个框架,这个框架嘛最好有个表格模版是不是,那么禽兽小编今天就给大家分享一个比较赞的,比较官方的,高端大气上档次的模版:

PIC/S《执行质量风险管理的方法学示例》

该示例是PIC/S(国际药品检查协约组织)的ICH Q9质量风险管理执行检查的示例文件。

ICHQ9被欧盟GMP收录为第20章,但在实际操作时,由于是新概念,很难被执行在现实中。于是PIC/S推出了这么个长达30页的示例文件,(不是法规,不是指导原则,是示例!!),只供还在迷途中挣扎的羔羊们找到一个快速有效的方法。

文件分四个部分:介绍,方法学描述,方法学执行、方法学安排。内容较多,一步步将Q9里的图形细化,逐步分类讲解,最后列出风险因素算式(风险=重要程序*概率*可检测性),有很强的借鉴意义。

文件从20页开始有表格,详细解释公司内部应该如何走风险管理如何完成详细表格,大家可以掏出写轮眼了。













执行质量风险管理的方法学示例(5.32M)
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休休小枣 发表于 2014-4-8 13:11:08 | 显示全部楼层
最近正懵懂这个问题呢,学习啦,谢谢丹丹老师
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bioino 发表于 2014-4-9 08:21:56 | 显示全部楼层
谢谢丹丹,我也学习下
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heyanhey 发表于 2014-4-9 08:27:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,好好学习下。
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huihuifling 发表于 2014-4-9 11:06:48 | 显示全部楼层
谢谢丹丹姐,正打算学习这方面的知识,及时雨。。。
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 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-4-9 14:51:36 | 显示全部楼层
全英文的,好累啊
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小米 发表于 2014-4-27 22:56:44 | 显示全部楼层
总感觉好多东东要学!谢谢飞飞!
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xbtxyldy 发表于 2014-8-29 11:22:59 | 显示全部楼层
被介绍的怎么高端大气上档次,即使是英文的也要啃一啃了,谢谢分享!
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阿旺1966 发表于 2014-9-29 11:06:11 | 显示全部楼层
全英文的,无法完全理解,怕出偏差啊
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klicking 发表于 2014-10-7 11:18:10 | 显示全部楼层
下载了  学习一下
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