中药材是我国药品的重要组成部分，其既是药品，也是农副产品。按照《药品管理法》的规定，中药材是药品。但是大部分中药材在我国还不是规模化和标准化生产的产品，而是通过传统种养植（殖）方法获取。根据国家统计局颁布的我国《行业分类标准》和《产品分类目录》，中药材种植属于农业种植范畴，中草药材产品属于农业产品。同样，动物药材养殖属于畜牧业，动物药材产品属于畜牧产品。所以，中药材既是药品，又是农副产品。
由于对中药材定义的不同认识，导致政府相关职能部门对中药材和药用动植物相关初级产品的监管责任划分不够清晰具体，导致食药监部门在中药材监管工作中面临着非常被动的局面。
法律法规滞后，质量监管尴尬
（一）药监部门对中药材质量负有监管责任，但是中药材又是惟一可以不经检验就上市销售的药品。中药材是药品的重要组成部分，食药监部门理所当然承担着中药材质量监管的工作职责，按照《药品管理法》，有权对流通的中药材进行抽样检验，对不合格产品的进行相应的行政处罚。现行的《药品管理法》自2001年实施以来未进行大的修订，在中药材监管方面已经不能满足目前监管的要求。按照我国现行法律法规的规定，中药材并不像其他种类的药品，均须检测合格后才能上市销售。中药材在上市前，法律不强制性规定按照国家标准进行检测来保证产品质量，在进入药品生产企业作为药用原料时，法律才会强制要求按照国家标准进行检测，符合要求作为药品原料的才能用于药品生产。
（二）中药材质量和农产品质量监管法规比较。借鉴《农产品质量安全法》，其第二十六条规定，农产品生产企业和农民专业合作经济组织，应当自行或者委托检测机构对农产品质量安全状况进行检测；经检测不符合农产品质量安全标准的农产品，不得销售；第五十条规定，农产品生产企业、农民专业合作经济组织销售的农产品不符合质量安全标准的，应当予以处罚。通过学习《农产品质量安全法》发现，第一是法律明确规定了农产品的上市前的检测责任，确保产品质量；第二才是规定对销售不合格产品的处罚，是行政相对人存在过错行为才会被处罚。所以说我觉得中药材的法规滞后，有些对违法情节的处理还是比较牵强。
流通结构复杂，监管效果欠佳
中药材具有药品和农副产品的双重属性，导致其流通结构的复杂性，从而造成我们食药监部门难以实施有效监管。具体来说，主要有以下几个问题：
（一）法律法规对于中药材经营许可的规定导致实际监管情况很复杂。按照药品管理法规定，中药材属于药品， 其经营流通应该按照药品相关要求执行，经许可后才能经营。所以，中药材已经作为药品经营许可的一个范围。药品经营企业必须按照药品相关要求对中药材购销进行管理。
但是，中药材同时又是农副产品，并且中药材又有很多品种普通消费者已经习惯直接购买消费使用。药品相关法律法规在制定的过程中也意识到这个特殊性，所以在中药材经营流通管理中，除了按照药品进行管理的一般规定外，还出现了不需要许可便可以经营中药材的三种例外：
一是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以从无药品生产、经营资质的单位或个人购入未实施批准文号管理的中药材。无资质的包括中药材种养殖户、各类经营户。其依据是《药品管理法》第三十四条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
二是城乡集贸市场和中药材专业市场可以销售中药材。依据：《药品管理法》第二十一条，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。1995年、1996年国家卫生部、工商总局四部委联合下发的文件“关于印发整顿中药材专业市场标准的通知”、“关于严格执行《整顿中药材专业市场标准》加强中药材专业市场管理的通知”明确指出：中药材专业市场是在工商行政管理部门核准登记的专门经营中药材的集贸市场。所以各类集贸市场和专业市场可以销售中药材。
三是商场超市等非药品经营单位可以销售指定种类的药材。依据：国务院法制办发布（国法函[2005]59号）文中指出，在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。
（二）大量流通交易行为未纳入监管视线。中药材作为药品除了上述三种例外的情况外，其经营应该按照药品进行许可管理。但是，中药材又算是农副产品，在实际经营流通过程中，中药材到底按药品管理，还是按农副产品管理，均没有明确的规定和解释，导致很多经营行为，无法落实监管责任。例如，产地收购大户的收购和销售、集贸（专业）市场外的大宗中药材交易等行为大量存在，这种行为到底是农副产品交易还是药品交易，药监部门到底是否负有监管职责，都还不明确，对此类交易行为，目前无法实施有效监管。
（三）中药材专业市场允许的经营范围存在不同认识导致监管困难。《整顿中药材专业市场标准》的两文件明确指出，中药材专业市场是在工商行政管理部门核准登记的专门经营中药材的集贸市场。按照字面理解，中药材市场只能经营中药材，但是由于商家的逐利性和市场监管依据的缺失造成了中药材市场经营的种类多样性。
（四）依照《药品管理法》和国务院法制办解释，无需许可便可以经营中药材的经营者和经营范围太广，难以实施有效监管。一是集贸市场的范围太广，数量太多。成都市仅仅绕城内就有600个农贸市场，加上区市县和乡镇集市、专业市场，我市集贸市场不会低于1000个，按理说都可以销售中药材。二是政府部门尚未明确商场超市等非药品经营单位销售的药材种类品种，相关经营户的数量也是非常庞大。商场超市等非药品经营单位对于不明确禁止的滋补保健类中药材基本上都在销售。其次，滋补保健类药材，品种范围太宽，初步估计也有近一两百个。
加工环节繁杂，难以有效监管
中药材初加工是指中药材采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。主要方法有切割，去皮去壳，蒸煮炒制，晾晒等方法。中药材初加工是药品标准的一部分，不同品种药材初加工方法区别较大。
中药材初加工对药材质量有重要影响，药典对每一个中药材品种的初加工方法是进行了不同的明确的界定，但是中药材初加工会对中药材质量有非常大的影响因素，药典又规定了初加工的方法。可是目前初加工过程又不按照药品生产要求进行监管，一是对初加工主体无资质要求；二是初加工后的产品不强制要求按照国家标准进行检验，即可上市销售。
中药材初加工和农产品加工也有很多相似点，不能严格区分导致药用动植物的初加工监管责任难以落实，造成监管缺失。由于中药材初加工不需要许可，部分商贩打着中药材初加工或者农产品初加工的旗号，利用中药材初加工和中药饮片的加工方法相似，所需设备相同的漏洞，非法进行中药饮片加工的行为。而这种加工行为不需要到相关部门申请或备案，较为隐蔽，药监部门基本无法掌握其具体情况，要进行打击和有效监管，存在较大难度。
对加强中药材监管的建议
（一）建议明确中药材的监管思路，并结合中药材特点，完善监管法律法规。
目前中药材监管面临的种种问题，主要是因为我们国家政府职能部门在顶层设计中，对中药材监管定位不明确，法律法规不完善造成的。对中药材的监管，现阶段主要有两种比较有代表性的思路：一是注重质量结果。重点就是对将作为药用原料的中药材加强质量准入管理，针对中药材在进入药品生产环节时，严格产品抽样管理，加强质量检验，确保药品生产使用中药材符合国家质量标准。对进入药品生产环节以前的产品，就明确按照一般生产原料或农产品进行管理。二是加强全过程监管。对可能影响中药材质量的所有环节和过程进行监管，对药品生产使用的动植物原料参照原料药进行管理，种养植和采集、初加工和流通环节均严格按照药品进行许可管理，药品生产使用中药材必须取得批准文号，从全过程加强对整个中药材的监管，从根本保证中药材质量。非药用的，按照一般产品进行管理。
在监管思路明确的基础上，建议尽快对相关的法律法规进行完善。现行的《药品管理法》，最近一次大的修订是在2001年，距今已经有10多年了，现行的有关中药材管理的法律法规，在很多方面已经不能满足当前监管的需求。
（二）建议加强部门间协调配合，实施联动监管。
由于中药材种养植和采集、加工和流通环节，都与农产品紧密联系，无法严格区分。建议在国家能明确中药材种养植和采集、初加工环节和经营流通各环节的监管责任，杜绝监管漏洞，杜绝推诿扯皮，做好中药材全程监管。其次，建议食品药品监管部门在种养植、采集和加工环节，与农业监管部门加强联系，共享信息资源，药监部门可以考虑监管前移，利用农业监管部门提供的信息，加强对药用原料药材的种养植和加工监管。在流通环节，建议与工商部门加强协调联系，比如对“中药材专业市场”监管工作中，我们都应该协调工商管理部门共同进行监管，对超范围经营中药材以外产品的行为进行打击。
（三）加强对中药材专业市场的监管。
目前，中药材专业市场对促进我国中医药产业起到了积极作用，但是也 由于监管法规的不完善，部门之间责任的不明确，导致中药材市场也存在着很多问题，如产品质量不合格，销售中药材以外的各种产品等等。为加强中药材专业市场的监管，建议一是明确中药材专业市场的功能定位；二是明确市场管理责任；三是进一步健全中药材市场监督管理机构；四是加强对中药材专业市场违法违规行为的打击力度；五是进一步强化中药材专业市场经营者自律意识以及管理者的责任服务意识。
（作者单位：四川省成都市食品药品监督管理局稽查总队）
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