《药品管理办法》修订最新七大亮点

5月26日，CFDA（法规处）法制司法规二处处长张琪在第七届药物信息协会中国年会上披露《药品管理办法》修订的七大亮点，并表示，修法只有找准问题才能完善相关的顶层设计。

据张琪介绍，此次修法以问题为导向，科学立法首先要明确以下问题：当前药品监管遇到的问题是社会问题还是执法问题，是重大问题还是一般性问题，是法律层级的问题，还是行政层级的问题，或者是规章以下层级的问题？在基本原则方面，修法不仅要以国情为基点，加大企业违法成本，并在简政放权的基础上加强事中、事后的监管；此外，法律修订要以国际视野，使我国的监管更好的融入国际药品行业发展和监管生态中。
《药品管理办法》最新七大亮点如下：
首先，修法要落实政府机构改革和职能改变相关要求。明确中央和地方四级药品监管部门，强化和落实监管责任。逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。
第二，完善药品使用环节管理。明确使用药品属性及范围，将使用环节中除医疗急救以外的其他涉药单位也纳入监管范围。
第三，探索建立药害救济制度。为保障药害事件受害人的合法权益，分散医药企业承担发展风险，借鉴其他国家关于药害制度的经验，构建诸如强制保险、基金等不同的药害救济制度。
第四，修订假劣药品定义。拟缩小假药定义范围，删除按假药论处和按劣药论处的提法，但会在相应环节加强管理。
第五，增加一系列的新规定。增加原辅料备案、药品召回、药品现代物流及第三方配送等要求；完善信息公开措施，违法信息强制披露，通过约谈、警告信、黑名单等行政手段，充分发挥行业自律作用，提升监管效率。
第六，完善法律责任制度，加大对违法行为的处罚力度。针对目前药品管理法法律责任部分，设定严重不足的问题，优化行政责任设计，细化行政处罚的行为。对法人和自然人双罚制度，建立有效的行业准入制度。加大对违法行为处罚力度。
第七，研究药品上市与生产许可持有人分离的可行性。目前我国对药品采取上市许可与生产许可捆绑管理方式，这种管理方式符合立法当时的国情，但是随着社会经济的发展，出现许多新的问题，比如说药品研发积极性受阻，生产企业数量多，重复建设现象严重，生产企业难以掌握研发过程中的药品安全信息，不利于患者用药安全。因此，在这次修法过程中，我们正在研究引入美国、欧盟等普遍采用的药品许可人和上市许可人分离的制度，力求通过立法鼓励创新，盘活现有的资源，落实产品责任。

在现场提问环节，张琪补充上市许可人制度的修订状态：自2009年启动药品管理办法的研究开始，我们就在委托大专院校从事上市许可人制度这方面的研究，后续相关行业协会也参与其中。立法是一个不断研究修改的过程，同时也是多方博弈的过程。从我的角度，目前草案在考虑对这方面进行一个变革，进行一个修改，但是最终草案什么样子，我想现在没有办法给出肯定的答复。

来源：国家食品药品监督管理总局网站