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【国际药讯】2015年5月25日-5月29日国际药物资讯2015-06-01 孙友松 [url=]咸达数据[/url]
最近一周,奥达特罗+噻托溴铵复方、伊卢多啉获FDA首批、ReXista羟考酮进入快速通道,同期还有3个孤儿药资格。
文/咸达数据孙友松
一、新药批准 1.2015年5月26日,勃林格殷格翰宣布FDA已批准奥达特罗+噻托溴铵联合治疗COPD的上市申请。
2.2015年5月27日,FDA批准了Salix利福昔明治疗泄泻病的sNDA申请,该申请的PDUFA日期为2015年5月27日。
3.2015年5月27日,FDA批准了阿特维斯伊卢多啉治疗泄泻病的NDA申请,该申请的PDUFA日期为2015年第二季度。
4.2015年5月28日,勃林格殷格翰宣布EMA批准了艾帕列净+二甲双胍复方治疗II型糖尿病的上市申请。
5.2015年5月29日,辉瑞宣布FDA批准西罗莫司治疗肺淋巴管肌瘤病的sNDA申请,该申请的PDUFA日期为2015年6月22日。
二、快速审评 1.2015年5月26日,IntelliPharmaCeutics宣布FDA授予PODRAS技术ReXista羟考酮治疗疼痛的快速审评资格。
三、孤儿药 1.2015年5月26日,Cerulean制药宣布FDA已授予CRLX-101治疗卵巢癌的孤儿药资格。
2.2015年5月26日,FDA授予礼来普拉格雷治疗镰刀形红细胞贫血症的孤儿药资格。
3.2015年5月27日,FDA授予HemoGenyx公司AHE细胞治疗再生障碍性贫血的孤儿药资格。
四、NDA/BLA申请 1.2015年5月26日,ZS制药宣布其已向FDA提交ZS-9治疗高钾血症的NDA申请。
2.2015年5月28日,默克宣布其已向FDA提交Grazoprevir+Elbasvir鸡尾酒治疗基因1、4、6型HCV的NDA申请。
五、NDA/BLA审评 1.2015年5月26日,Amicus医疗宣布EMA授予Migalastat治疗基因突变法布里病的加快审评资格。
2.2015年5月27日,Bio Products Laboratory宣布FDA已受理Factor X重新提交的BLA申请,PDUFA日期为2015年10月27日。
3.2015年5月28日,吉列德宣布EMA已受理恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺复方治疗1型HIV的上市申请。
六、IND申请及临床 1.2015年5月26日,Critical Outcome科技公司宣布FDA已批准COTI-2进行p53突变妇科癌症临床试验的IND申请。
2.2015年5月26日,PolyMedix宣布其已在美国开展Brilacidin治疗口腔溃疡的II期临床试验。
3.2015年5月28日,Ultragenyx宣布其已在美国开展醋纽拉酸治疗GNE肌病的III期临床试验。
4.2015年5月29日,XBiotech宣布其已在美国开展514-G-3治疗金黄色葡萄球菌感染的II期临床试验。
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