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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 【有奖活动】征集药品注册问题
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[其他] 【有奖活动】征集药品注册问题

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11#
sskkllyy 发表于 2015-6-16 09:29:23 | 只看该作者
本人发现在CDE排队同一个品种两个申报单位分别按中药1类和化药1.2类进行申报，中药1类和化药1.2类申报混乱，如何进行分类？
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12#
20101730snow 发表于 2015-6-16 14:12:19 | 只看该作者
研发单位申请临床是否需要在综述材料中提供——药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范？1 T. G& d$ T7 {" ?$ k7 r
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13#
eplnujqu 发表于 2015-7-8 16:59:15 | 只看该作者
报产的时候，现场核查会否检察临床用样品的原料及制剂的稳定性？批产前动态时会否检察工艺验证批的原料及制剂的稳定性？这两个稳定性是否是必须？
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