【趋势】临床试验“宽进严出”胎动——GCP批准方式有望在新《药品管理法》中逆转

【趋势】临床试验“宽进严出”胎动——GCP批准方式有望在新《药品管理法》中逆转原创 2015-06-05 胡睿 [url=]医药经济报[/url]

由于监管的整个链条不完善，最终就会表现出审评周期特别长，审评风险和临床试验过程的风险很难控制。

　　近日，《医药经济报》记者在“中国药品管理制度创新高端论坛”上获悉，中国企业或业界人士常把临床试验和药品上市结合在一起，而基于这样的理念，导致很多制药企业急于把成熟或不太成熟的技术推上临床。但在国际上，临床试验和药品上市是两个完全不同的概念。

　　中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉指出，“现阶段中国临床试验的批准是严进宽出制，这个‘宽出’是指上生产的品种比例比较高，但临床研究作为创新研究的一个分支、一个延伸，与药品的生产和上市不是必然结合在一起的，这样我们就可以做到有效地宽进严出。”

现有法条需完善

　　我国第一部《药品管理法》于1985年7月1日起正式施行，结束了新中国医药行业无法可依的局面。但随着改革的深入开展，该法已暴露出许多与政府机构改革不相适应的问题。原国家食品药品监督管理局成立后，历时3年重新修订了该法，并于2001年12月1日起施行。

　　10年以后，原国家食品药品监督管理局向各地下发了《关于征集药品法修订研究课题主题的通知》，再次修订《药品管理法》被列为食品药品监管工作的重要任务。如果以此追溯，启动、准备第三次修订《药品管理法》的工作迄今已有7年的时间。

　　邵蓉表示，当下我们使用的《药品管理法》在临床试验过程中，仅仅对企业和机构有所提及，而GCP的适用范围也仅仅是针对机构，这种管理非常不完整。GCP是涉及临床的行为，它应该至少涉及八方主体，而且对这八方应该有详细的责权规定。

　　CFDA药品审评中心化药临床二部副部长王涛也指出，“现阶段我国在临床试验的监管过程中仅有监管机构和申办者在发挥作用，其他机构还没有较好地发挥应有的作用，但临床试验风险控制需要整个链条进行分担，我们希望能在立法的层面处理这个问题。”

　　王涛坦言，“目前在药品审评环节上，我们与国际通行的做法还不太一样，申报临床和申报生产的法规要求和实践要求差得太多。特别是在创新药的审评过程中，整个研发过程都是对未知因素的探索，但我们并没有建立起良好的沟通交流机制。”

　　另外，哈佛MRCT中心马克·巴恩斯也指出，中国在药物临床试验上不太允许早期研发阶段的产品进入，比如在新加坡研发的新药要在中国做临床试验，要求是已上市或者已进入临床Ⅲ期试验。实际上，早期在研产品具有很大的潜力，能够挽救很多失去治疗手段的患者。

宽进严出是正道

　　从药物研发的角度来说，只有在申报临床试验的时候才会进入监管机构的视野，而这个阶段是一个逐步探讨的过程。但由于监管的整个链条不完善，最终就会表现出审评周期特别长，审评风险和临床试验过程的风险很难控制。

　　王涛表示，“现在我们可以作出两个调整，并希望能提交到法规中。一是逐步借鉴国外的经验尽量缩短审评时限，不要让太多的时间被审评机构占用；二是在报临床试验的过程中，美国是一种，欧盟是一种，我们能不能只关注第一次临床试验，后续的通过沟通交流解决。”

　　马克·巴恩斯也指出，“在审评过程中审评机构只需控制风险，一是基于药物研发的阶段和方案；二是各项研究结果出具的数据。而对于有效性，申请人应该对药物研发临床试验的科学性、有效性负责任，监管机构没必要一定给出科学的建议。”

　　邵蓉建议，本次修改《药品管理法》应该更加规范监管者的权利和义务，并且把整个临床试验过程中的行为作进一步规范。她认为，只有在取得的数据更加真实的前提下，监管机构的许多制度才可以像我们想象中那样继续推进。

　　另外，马克·巴恩斯建议中国要重视研究伦理委员会的工作，所有的临床试验都必须从伦理的角度保证合格。中国人有较强的家庭观念，“知情同意”在中国不仅仅是获得相关个人的同意，而且还要获得他的家庭甚至整个家族的同意。所以，在中国要获得知情同意可能耗时比较长，应该将这种特殊性在法律法规中有所反映。所以长期以来，国际多中心临床试验(MRCT)都认为，改进知情同意制度设计应该是一个很重要的环节。

■编辑 徐水元

感谢分享！！

对于有效性，申请人应该对于试验的科学性和有效性负责任，监管机构没必要给出科学性的建议。
感谢分享。我对上面这句话印象深刻。