情况如下:我司帮助意大利公司A已经拿到了某一品种的IDL证书(现IDL证书在我司手上),现在意大利公司A想把该产品转让给意大利的另一个公司B,那么问题来了:作为代理公司,我司应该如何处理这件事情?是否按照补充申请(附件4)中的“14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地”的思路来要求国外提供相关资料?还是应该走其他的程序?请各位大侠不吝赐教。7 Z* [. k. c* U9 ~& f! H' u
这个必须首先明确,holder 是否还是意大利A公司。 0 {1 Y. r' Y( [; v0 ^1、如果holder 还是意大利A公司,就等于生产厂变更为B工厂,那就按照15申请。需要一系列的药学资料,变更生产厂,要有相关验证资料等。6 Y' B& Y9 a7 A7 D+ a
2、如果holder 又意大利A公司变为意大利B工厂,那就是holder变了。应该是重新提出申请,是另外一个申请,申报的主体变了,否则证明资料等没发提供。; O! b. H1 q, {9 D1 o, D- b
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