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[申报资料] 请教进口注册涉及国外厂家技术转让的问题

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广州-羽剑 发表于 2015-7-3 17:42:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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情况如下:我司帮助意大利公司A已经拿到了某一品种的IDL证书(现IDL证书在我司手上),现在意大利公司A想把该产品转让给意大利的另一个公司B,那么问题来了:作为代理公司,我司应该如何处理这件事情?是否按照补充申请(附件4)中的“14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地”的思路来要求国外提供相关资料?还是应该走其他的程序?请各位大侠不吝赐教。7 Z* [. k. c* U9 ~& f! H' u
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kato 发表于 2015-7-4 22:29:41 | 只看该作者
这个必须首先明确,holder 是否还是意大利A公司。
0 {1 Y. r' Y( [; v0 ^1、如果holder 还是意大利A公司,就等于生产厂变更为B工厂,那就按照15申请。需要一系列的药学资料,变更生产厂,要有相关验证资料等。6 Y' B& Y9 a7 A7 D+ a
2、如果holder 又意大利A公司变为意大利B工厂,那就是holder变了。应该是重新提出申请,是另外一个申请,申报的主体变了,否则证明资料等没发提供。; O! b. H1 q, {9 D1 o, D- b
9 U9 y: y' I3 z. M4 M
希望给加点金币!哈哈

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Holder由A变更为B。其实就是国外的两个产家之间证书转让并技术转让  详情 回复 发表于 2015-7-6 10:42 AM

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广州-羽剑 + 10 很给力!

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板凳
基督山伯爵 发表于 2015-7-4 23:05:47 | 只看该作者
很有意思的一个Case,同意2楼这位战友的建议,但是我还有一个想法,对于持证商和产地都发生变更的,是不是可以分成两步走,当然这个需要和Global沟通好。
, e$ V" e& Q7 G" |第一步,变更产地,由A工厂变更到B工厂,但是持证商就是Holder不变  E% s* d5 y8 o  i$ [; }9 Z' Q
第二步,变更持证商,就是变更注册证登记信息,Holder由A变为B. Y# b0 J5 T) O" t2 J+ N8 O
这样一个三类IDL申请可以分解成两个补充申请,而且其中第二个补充申请还不需要技术审评。3 f1 K0 Q  R, X  l' y. D1 n: n
不知道这样行不行,仅供参考,说错勿喷。

点评

分两步走最可行  发表于 2015-7-7 01:54 PM
嗯,谢谢提供思路  详情 回复 发表于 2015-7-6 10:43 AM
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地板
 楼主| 广州-羽剑 发表于 2015-7-6 10:42:15 | 只看该作者
kato 发表于 2015-7-4 10:29 PM
  g% x7 p* D( s' Z这个必须首先明确,holder 是否还是意大利A公司。
+ O; o. x( j3 u/ t9 G! n1、如果holder 还是意大利A公司,就等于生产厂变更为B工 ...

! g0 b# v# R  Y( _Holder由A变更为B。其实就是国外的两个产家之间证书转让并技术转让
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5#
 楼主| 广州-羽剑 发表于 2015-7-6 10:43:39 | 只看该作者
基督山伯爵 发表于 2015-7-4 11:05 PM
- t2 U; P; }  |+ Y/ p0 }/ n很有意思的一个Case,同意2楼这位战友的建议,但是我还有一个想法,对于持证商和产地都发生变更的,是不是 ...

6 r6 @5 @3 ~% i! @嗯,谢谢提供思路
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