FDA公布生物类似药命名规则

来源 健点子ihealth 中国医药报 医谷综合

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经过多次行业游说和公开辩论，FDA已经提出了命名生物类似药的规定。

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根据FDA的计划，品牌药和生物类似药将共享一个“核心药物”的名字。每款生物类似药产品也将携带一个四个字母的后缀。这些后缀将根据不同产品有不同的后缀。例如，默克公司的生物仿制药和礼来的同一产品的生物类似药将会有着不同后缀。根据美国食品药品管理局提议，后缀不会从制造商的名字衍生而来。

具有不同的后缀的生物类似药物不会自动互换。这似乎是原研制药公司的胜利，他们一直在努力限制生物类似药的快速和容易取代自己的品牌。

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但仿制药公司也不应该担心太多。 FDA正在征求意见，允许它认为可以互换的生物类似药。对于这样的药物，Biosimilar可能共享相同的后缀。像目前各种仿制药可以共享与品牌药的药名 -例如，诺华的代文和仿制的缬沙坦 - 这些biosimilar会很容易地取代它们更昂贵的品牌同行。

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这种办法使FDA不仅限制biosimsilar与特定参照药的容易替换，而且理论上允许FDA在biosimsilar中挑选和选择。因此，FDA可以决定一个特定的生物仿制药有资格作为互换的品牌，但是同一产品的其余Biosimiar则没有份。

美国的生物类似药相关法规

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2010年，美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》（《BPCI法案》），初步制定了生物类似药的审批办法。该法案将生物类似药定义为高度相似于原研药参比品的生物制品，尽管其在临床应用的无活性成分中有微小差异，但是临床上仅考虑比较生物类似药和参比药之间的安全性、纯度和效价方面是否存在显着性差异。

2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）发布了3个关于生物类似药的指南文件，分别是《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》（《Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product》）、《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》（《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》）、《生物类似药：关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》（《Biosimilars： Questions & Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009》）。

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在《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》中，阐述了对生物学相似性质量的考量，提出了如何进行分析研究的原则。提出在评估生物类似药与参比药是否相似时，应纳入关键的产品理化和功能特性，包括对表达系统、生产工艺、理化性质、功能活性、受体结合和免疫化学性质、杂质和稳定性等因素进行评估。

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在《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》中，阐述了生物学相似性的科学价值，提出了要对哪类数据进行审查，以确定生物类似药是否为与参比药具有生物学相似性的产品。阐明了生物类似药与参比药的对比研究，应包括结构分析、功能分析、动物实验和药代动力学/药效学、临床免疫原性和临床安全性、有效性等研究的科学总则。

在《生物类似药：关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》中，就生物类似性或可互换性的15个有关问题、有关生物制品提交生物制品许可申请（BLA）的相关要求及上市后独占权等问题给予了答复。回答了当生物类似药与参比药在处方、内包材、给药途径、适应证、规格等方面存在不同时应如何考虑，参照药如果未得到FDA批准如何进行桥接研究等。

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2013年4月，FDA又出台了第4个指南文件——《FDA与生物类似药生物制品开发者或申办方的正式会议》（Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or applicants）》。会议指南说明了在开发生物类似药的过程中，工业界如何与FDA进行会议讨论及会议的形式。

2014年5月，FDA继续发布了《证明与参照药具有相似性的临床药理数据》（《Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product》）这一指南文件，提出药代动力学/药效学数据的重要性，讨论了与生物类似药临床药理试验相关的一些总体概念，制定相应的临床药理学数据库的方法，以及设计临床试验时建模和模拟的实用性等，指出应采用交叉试验设计及合适的生物分析方法，并得出初步的免疫原性结论。

2015年3月7日，美国生物类似药的审批才实现零的突破——山德士公司的生物类似药Zarxio（Figrastim-sndz）获FDA批准上市。该药按照简化后的生物类似药程序进行审批，并且外推至了原研药物“非格司亭”（Filgrastim）的全部5个适应证，被业内称为具有“里程碑意义”。