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[指导原则] WHO发布关于非无菌工艺验证和保存时间研究的最终指导原则

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朵朵7 发表于 2015-10-24 23:17:25 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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近期，WHO发布了两个指导原则的最终版本：非无菌工艺验证和保存时间研究。

     非无菌工艺验证是继空调系统验证、水系统验证、清洁验证、分析方法验证等附录之后发布的第七个附录。

        而保存时间研究以包衣片作为例子，举例说明了在生产工艺中哪些点可以取样检验其持久性。



Annex3-TRS992-非无菌工艺验证.pdf

198.06 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

Annex4-TRS992-保存时间研究.pdf

150.15 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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