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[新药快讯] 【都关注的问题】怎样查询原研产品呢?

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静悄悄 发表于 2015-12-21 11:11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                        【都关注的问题】怎样查询原研产品呢?

我所看到的,学习到的汇总下

1、fda 查询到的药物中的NDA制剂
2、马丁代尔上,的专利制剂
国内药物很少有真正的原研药物。


两种方法,
登陆http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Search_Drug_Name
一是输入商品名(英文),表格中RLD项显示yes即为原研厂家;
二是输入活性成分名称(英文),点击商品名,表格中RLD项显示yes的即为原研厂家。




做仿制药制剂项目,先调研然后得到思路,再接下去试验研究与验证,最后得到和原研质量相仿的产品,通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语,实施起来方知千头万绪,如何抽丝剥茧,当然是要知己知彼了,从原研着手,是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器
第一:FDA查原研产品信息
1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号, ApprovalHistory, Letters, Reviews, and Related Documents
点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息
·        Approval Letter(s) (PDF)  
·        Printed Labeling (PDF)  
·        Medical Review(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)   
·        ChemistryReview(s) (PDF)  
·        Pharmacology Review(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)   
·        StatisticalReview(s) (PDF)  
·        Administrative Document(s)
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)  
·        Correspondence (PDF)
通常要看ClinicalPharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据,一般都会被隐去,细看还是能获得很多有效信息。
2orangebook搜索
再看如下
  
Patent and Exclusivity Info for this product:
  
    
获取制剂专利信息,根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国,再查中国专利(需要看法律状态--授权或驳回、撤销;如果实质审查,需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求,国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围)
第二:EMA欧盟药监-链接如下
搜索药名,在humanmedicine项下出现
点击进入,看到如下4项
About, Authorisationdetails,  Product information, Assessmenthistory.
Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。
第三:专利,此项已有众多牛人阐述,技巧不再罗嗦。
简单一点的思路与步骤:orangebook然后欧洲专利局,然后中国专利局。
避免侵权方见和谐,不能看到大坑还往下跳。

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胆小鬼 发表于 2015-12-21 11:19:45 | 显示全部楼层
RLD显示YES的不一定是原研

点评

对,RLD只是可以作为对照药,但代表是原研  详情 回复 发表于 2015-12-22 01:31 PM
回复 支持 1 反对 0

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 楼主| 静悄悄 发表于 2015-12-21 11:14:41 | 显示全部楼层
欢迎大家补充完善,期待
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sxcaoyilan 发表于 2015-12-21 11:15:40 | 显示全部楼层
太好了,谢谢!
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小丫头春雨 发表于 2015-12-21 11:28:33 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主1
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xcross 发表于 2015-12-21 11:32:59 | 显示全部楼层
及时雨啊,谢谢
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ws333 发表于 2015-12-21 15:10:51 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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enban 发表于 2015-12-21 15:31:57 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,我试查询了一下,没有找到 ,是不是我不会查询哦
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