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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
; t- j- ?1 T! Z) S识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
" t/ ]& w* r, S. N护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
, w8 s) |5 R7 }- P尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
; g# g2 {3 U- z" V! L# p的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参 , _4 X5 |& y) r
考书。
u+ Z2 W7 x/ x/ c4 }/ s) {: G+ m第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
: J" h7 ?( p! x& U5 S6 `了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机 # E2 A+ v- N$ f4 C
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 , g; _5 t* H9 I( _
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提 5 P. D" _% D) l7 {* E: Q* q
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管 - Z$ D% L/ X4 q! ^; L; Y4 [- f
理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完 7 S# a3 M3 e* |- a' V
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 + p4 v4 n# d' O6 a- Q
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
2 X4 G% t$ ~$ @* v% d5 v/ O/ P要对原书修订后再版。
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