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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
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; |2 r8 g Q* ]《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知 9 B- q, v2 S- H. B( {
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医 : r/ P" _/ i' M1 D x& a6 g/ Q
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎， ! k: {9 y5 `) r* T, g( E: {4 K
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位 3 O4 l; w8 e- y0 [
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
% ]; k6 F5 O# e; D) e; U/ [考书。8 K- H1 ?. i2 ?
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
1 i9 B5 K5 A9 n7 k$ h. q了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
. n2 A! A( t0 B8 P! T" k构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
5 y5 d: q# X5 E! V% p试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
1 s' R: H- a& S) R6 Y高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
3 D2 ?% D3 `3 Q8 z2 B理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完 0 e R! `, C% j0 u( J# b
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
# o. h' k% X' V在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
$ _5 A: X' Y+ I% @# S要对原书修订后再版。
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