马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
/ k5 R9 c7 ?5 y7 s" ^& H$ c1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
& J4 h) {$ `( I# H注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
- u* h! q* c6 z; @3 r, |2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
. B/ m) d) n4 Y* n! I3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
& o. C6 _# x) d. Y$ X; v# ?第一部分 管理资料和产品信息
包括：
& o; Q) i+ `% {( F, ]& A1申请表，
, y( j  n% Z& D! }, }) ]2授权书，
6 G% w4 O2 j0 q0 d, e6 I3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
% V: J, M, h1 `; S' q1 a# P4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
( P5 Q( d  t5 Z4 d原料包括：
" h5 t8 }9 O% t& ]) B' L1一般信息（名称、结构、性质），
! e0 e( S( C5 S2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
) _) K" d, d' u1 v* A3特征（结构确证和其它特征，杂质），
$ ~" l2 s# `* u1 Y9 u/ q4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
5对照品原料信息，
) i3 m$ o  d* N) b+ @9 T6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：
  i+ H2 w+ C. [1处方组成，
" D$ C3 X! o  _9 m, Y; q7 y/ _: l2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
4 P5 c2 o. t) C7 g% o3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
4 A) h- R7 n1 m" b# |5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
! N0 |9 {& r$ p/ l6 |6 W- l- U6 k7包装容器，
/ l* g, |# j% p7 s8稳定性。

第三部分 安全性资料
$ b0 h7 B+ U0 L2 W1药效学
# }1 x9 i) Y2 c; n+ Z# f: ?! D1.1基础药效学研究
1.2进一步的药效学研究
& A7 e6 v, i' t1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
, b* B; z* j7 I9 P% S7 c2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
3毒理学
- \& O! ?& X( x5 }7 Z5 L3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
& O. t' l4 w, U, r% K2 l3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
$ s8 V+ v1 A; ]. o$ Q& K3.4致癌性研究
2 A. k" J5 x  v* q+ q3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
- t/ J7 B4 e1 m8 d* J3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
1新药研发的基本原理；
& z4 }% T% X# H. h2生物药学综述；
3临床药理综述；
1 [# Y2 C- g' _7 j* T! H4有效性综述；
; X9 x# |; K3 U: B5安全性综述；
: o; h* O' [, {' T6受益和风险评估结论。
( T9 f3 V0 _: _& _3 Q研究内容包括：
1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
& U  O* Y* G, U9 Z: [; D' W7 X; n3人体药代动力学研究；
4 {8 V; F1 _) G) q& A: d4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
, ^( ^' u, P0 v: L6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
7 K3 m' r7 G  C" o& h7 B8 q: k普通药品：需提交第一和第二部分资料；
简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
1 \4 Q* O$ ]+ c+ i2 S) d8 f在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
1 G( V8 h& Y* X! I对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
! q/ o! e. {9 @第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
5 O! K! r7 O" x: m# m7 V第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
) G& L' J# Z4 b5 \  ~2 m( d6 V外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
4 T' _6 o8 J+ j' F提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
! l7 f& H1 d. t5 N1 l如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
7 m9 F2 f1 m' M6 k所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
+ [3 a" {0 v7 `- i+ ?) Z$ r对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
  h, G+ ?3 s" b0 F/ W: a如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
5 B5 E+ Z9 M. i* e* y' A2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
" k$ g- M' f# f9 O; K: a$ i- J+ Y( J3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下