【技术资料】临床试验设计方案的撰写的重要要点

一、临床试验方案设计的重要性

1、确保受试者的权益和确保临床试验的科学性

2、试验能否顺利进行

3、结果是否正确、结论是否可靠

4、获得知情同意

二、临床试验方案（Protocol）

由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定

编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。

必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期

GCP 规定了临床试验方案应包括的内容

临床试验研究方案的内容 （I）

1、临床试验的题目(首页）

2、方案内容摘要

3、研究背景

4、试验的目的

5、试验的总体设计

6、受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准

临床试验研究方案的内容 （II）

7、治疗方案

8、临床试验的实施步骤

9、临床试验疗效评价

10、临床试验安全性评价

11、统计分析

12、质量控制和保证

临床试验研究方案的内容 （III）

13、伦理学要求

14、数据管理、资料的保存

15、临床试验预期的进度和完成日期

16、各方承担的职责和论文发表等规定

17、主要研究者签名和日期

18、附录

18、参考文献

1. 首页

题目:简明扼要准确地概括

试验药物、疾病

方法：随机、对照、盲法，多中心

目标：疗效评价、安全性评价

如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.

方案号、版本号、日期

PI（研究单位）、申办者、CRO

2.方案摘要

题目

试验分期

研究目的

研究对象、样本数、中心数

研究设计

试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组

疗程

3.背景

4.试验目的

目的：评价、估计、比较…..

试验用药的名称、剂量、方法、给药途径

疾病名称

病人类型：病情、分型

总体目标：安全性、有效性

如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性

To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers

5.试验设计

随机、对照、盲法

研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期

样本量、中心数

6. 研究对象的选择（受试对象的确定）

7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）

7.1 试验用药品

7.2  试验药品的分配

7.3 治疗方法

7.3.1 剂量、给药方法与疗程

7.3.2  剂量调整

7.3.3 辅助治疗

7.4 药品的管理

8. 临床试验的实施步骤

流程图：随访安排

观察指标

随访时间和检查项目表

每项检查的具体内容、观察指标

每个受试者的试验程序

依从性

提前退出病人的处理

9 临床试验疗效评价（效应指标）

10.  安全性评价

11. 统计分析

12. 试验质量控制和保证

13.伦理学要求

14.数据收集和管理

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