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[有求必应] 遗传毒性杂质问题

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zzz19890204 发表于 2016-12-14 08:36:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好友,遗传毒性杂质致突变性检测,有没有使用两种预测软件为阳性,Ames试验结果为阴性,怎么对杂质分类和控制?ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类,与无致突变性的原料药结构相似,怎么理解结构相似?
# \7 X0 d: e' i5 g" a
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mxt00 发表于 2016-12-14 13:31:54 | 显示全部楼层
静等大神回答。
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zxjamao 发表于 2017-3-2 11:19:18 | 显示全部楼层
工艺中间体和API的结构式相似的,经测试无诱变性,则按普通杂质控制。
基因毒性杂质分类及控制.png
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 楼主| zzz19890204 发表于 2017-3-2 16:53:09 | 显示全部楼层
你可以去看看M7原文对第四类杂质的定义,翻译过来是不一样的
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