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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 药物分析-新药研发-方法学验证
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[有求必应] 药物分析-新药研发-方法学验证

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楼主
shuyin126 发表于 2017-3-2 13:57:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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在研发新药的过程中，需要做方法学验证。其中有一项是线性和范围，这个范围怎么理解啊？
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沙发
静悄悄 发表于 2017-3-2 14:10:22 | 只看该作者
药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）* Y1 G3 J1 e" l
药物分析的方法学验证所要做到的事项（二）
$ y" U8 r% S  O9 T& ~2 ~

线性范围验证两种方法比较.pdf

248.41 KB, 下载次数: 46, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9012生物样品定量分析方法验证指导原则.pdf

861.91 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9101药品质量标准分析方法验证指导原则.pdf

1.13 MB, 下载次数: 37, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9101药品质量标准分析方法验证指导原则-1.pdf

683.02 KB, 下载次数: 34, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

分析方法验证.pdf

1.99 MB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

点评

shuyin126
上面文件有讲到：范围是指达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、精密度、准确度结果和要求确定。” “测试方法适用的高、低限度或量  详情 回复 发表于 2017-3-2 03:24 PM
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板凳
 楼主| shuyin126 发表于 2017-3-2 15:24:19 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-2 02:10 PM' r. D" T. K( N) \6 e
药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）
' T8 p0 d3 P7 U3 A) F药物分析的方法学验证所要做到的事项（二）

5 C1 r9 |2 h! c( j上面文件有讲到：范围是指达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、精密度、准确度结果和要求确定。”
* c) h' K! M6 {0 i! {' U' D“测试方法适用的高、低限度或量的区间”这里的高低限度，都要满足精密度、准确度和线性的吧？那在做精密度、准确度和线性这几个项目的时候，要用范围的各个浓度都来做一遍吗？还是不明白
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地板
phoenix0328 发表于 2017-3-3 08:35:35 | 只看该作者
多学习！多实践！

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shuyin126
谢谢，多讨论，多交流  详情 回复 发表于 2017-3-20 02:55 PM
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5#
 楼主| shuyin126 发表于 2017-3-20 14:55:32 | 只看该作者
phoenix0328 发表于 2017-3-3 08:35 AM
: T: k. g' e0 G1 U$ S多学习！多实践！

3 \% z! z- M( ]6 ]( q谢谢，多讨论，多交流
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6#
joysun611 发表于 2021-8-27 16:54:37 | 只看该作者
谢谢分享，楼主辛苦啦
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