北京局药品技术转让流程 (符合国食药监注〔2013〕38号文要求情形）

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北京-丹丹 发表于 2014-5-6 21:21:04 | 只看该作者回帖奖励

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38-38-26 药品技术转让 (符合国食药监注〔2013〕38号文要求情形）

发布时间：2014-05-06

一、许可项目名称：药品技术转让（符合国食药监注〔2013〕38号文要求情形）

二、编号：38-38-26

三、法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理总局委托）

四、法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十三条）
（三）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百一十条----第一百一十九条、第一百七十二条、附件4）
（四）《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）
（五）《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）
（六）《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）
（七）《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注〔2008〕255号）

（八）《食品药品监管总局关于北京市食品药品监督管理局开展药品技术转让审评相关工作的批复》（食药监药化管函〔2014〕4号）

五、收费标准：收费

六、收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）
《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格（2003）213号）

七、期限：

（一）受理审查阶段    10个工作日
（二）审评审核阶段
技术资料签收          1个工作日
初审、移交、综合审查 30个工作日
技术审评             40个工作日
生产现场检查          18个工作日
样品检验             30个工作日
注：在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料。收到补充资料后，技术审评时间应当不超过13个工作日。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
八、适用范围
药品技术转让（符合国食药监注〔2013〕38号文要求情形）是指：
（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

注：注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。
九、许可程序
（一）受理审查阶段(期限：10个工作日)：
1.申报资料签收
（1）标准：
①核对申报资料项目和数量，保证符合要求；
②应在各项申报资料原件封面加盖单位公章；
③纸质版申请表的数据核对码与电子版相同；
④电子文档导入正确。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办签收人员
（3）岗位职责及权限：
①查验申报资料及电子文档。
②将电子文档导入国家总局药品注册审查受理系统。
③出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
④打印《药品注册审核（批）工作流程单》并签字。
2.形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
（1）标准：
①申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
②申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
③申请人具备相应的申报资质；
④申请事项依法需要经过行政许可；
⑤申请事项依法属于本行政机关职权范围。
⑥各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员

（3）岗位职责及权限：

①审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
②审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
③对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理总局药品注册受理审查专用章（京）。通知申请人凭《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；
④在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，转复审人员。

3.复审

（1）标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。

（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处主管处长

（3）岗位职责及权限：

①按照复审标准对申报资料进行复审。

②在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字后，转审定人员。

4.审定

（1）标准：申报资料的证明文件合法有效，审核过程、手续和资料符合规定。

（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

（3）岗位职责及权限：

①按照审定标准进行审定。

②签署审定意见，在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，转受理办制证人员。

5.文书制作
（1）标准：
①签收、形式审查、复审、审定人员在《药品注册审核（批）工作流程单》上的签字齐全；
②申报资料符合要求；
③留存归档的资料齐全、规范。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员
（3）岗位职责及权限：

符合规定的，开具《药品注册申请受理通知书》3份，加盖国家食品药品监督管理总局药品注册受理审查专用章（京）。根据国家有关规定确定收费金额，开具《国家食品药品监督管理总局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》1份、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》3份,均需加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。

对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理总局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取《药品注册申请不予受理通知书》及申报资料。
6.送达
（1）标准：
①通知申请人凭《药品注册申请资料签收单》领取相关资料；
②核对申请人提交的《药品注册申请资料签收单》真实性，将《受理通知书》送交申请人。办理药品注册申请事务的人员在《受理通知书》存档件上签字、注明日期。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
（3）岗位职责及权限：
①送达窗口人员负责通知申请人领取《药品注册申请受理通知书》或《药品注册申请不予受理通知书》。办理药品注册申请事务的人员在《药品注册申请受理通知书》或《药品注册申请不予受理通知书》存档件上签字、注明日期。
②送达后3日内将《药品注册申请受理通知书》或《药品注册申请不予受理通知书》存档件移交药品注册处立卷归档。

（二）审评审核阶段：

1.技术资料签收
（1）标准：
①按照申报资料的要求，核对申报资料项目和数量，保证符合要求；
②应在各项申报资料原件封面加盖单位公章；
③电子文档导入正确。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办签收人员
（3）岗位职责及权限：
①核对申请人提交的《药品注册申请资料签收单》真实性。
②将电子文档导入国家总局药品注册审查受理系统。
③出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
④打印《药品注册审核（批）工作流程单》并签字。
（4）期限：1个工作日

2.初审

（1）标准：

①各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。

②申报资料所记载研究内容真实、可溯源。

（2）岗位责任人：药品审评中心初审人员

（3）岗位职责及权限：

①药品审评中心对证明文件的合法性和申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。
②在技术资料签收后5个工作日内开始组织对研制的原始资料审查，对审查结果出具审查意见。
③由2名以上（含2名）监督人员组织对药品注册研制现场进行核查，填写《药品注册研制现场核查报告》。
3.技术审评

（1）标准：申报资料内容符合相关技术要求。

（2）岗位责任人：药品审评中心审评人员

（3）岗位职责及权限：

①根据相关文件要求，开展技术审评，形成技术审评意见，转药品注册处审核人员。
②在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，连同《药品注册生产现场检查申请表》及申报资料转药品认证管理中心。
（4）期限：40个工作日

4.生产现场检查

（1）标准：

实际生产工艺与申报资料所记载一致。

（2）岗位责任人：药品认证管理中心人员

（3）岗位职责及权限：

①自接收申报资料之日起5个工作日内组织生产现场核查。现场核查小组由2名以上（含2名）检查员组成，受让方所在区县食品药品监督管理局派人参加检查。

②依据相关要求进行注册生产现场检查；抽取检验用样品，向药品检验所发出检验通知；填写《药品注册生产现场检查报告》

③在《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，将全部表单及完整申报资料转药品注册处审核人员。

（4）期限：18个工作日
5.样品检验
（1）标准：
产品质量标准可行，样品符合质量标准规定。
（2）岗位责任人： 药检所检验人员
（3）岗位职责及权限：
按照产品法定质量标准，对样品进行检验，出具检验报告，转药品注册处审核人员。
（4）期限：30个工作日
6.移交
（1）标准：
①移交资料、表单项目、份数齐全；
②移交程序、手续完整。
（2）岗位责任人：药品审评中心人员、药品认证管理中心人员、药检所人员与药品注册处移交人员
（3）岗位职责及权限：
相关人员分别将申报资料和/或表单移交药品注册处，双方在移送品种目录上签字。

7.综合审查

7.1 审核

（1）标准：
①各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
②《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《技术审评报告》和《检验报告》等各种表单齐全、规范。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员
（3）岗位职责及权限：
①按照审核标准对证明文件、前期审评过程和形成的意见进行审核；
②在《药品注册审核（批）工作流程单》等表单上签字、根据《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《技术审评报告》和《检验报告》，形成《综合审评意见》，起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件一式两份转复审人员。

7.2 复审

（1）标准：

①申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。

②《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《技术审评报告》、《检验报告》、《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等各种表单齐全、规范。

（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处主管处长

（3）岗位职责及权限：

①按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
②在《药品注册审核（批）工作流程单》、《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等表单上签字后，一并转审定人员。

7.3 审定

（1）标准：

①申报资料的证明文件合法有效，审核过程、手续和资料符合规定。

②《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《技术审评报告》、《检验报告》和《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等各种表单齐全、规范。

（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

（3）岗位职责及权限：

①按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。
②签署审定意见，在《药品注册审核（批）工作流程单》、《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等表单上签字，转药品注册处审核人员。
8.行政许可决定
（1）标准：
①受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
②申报资料符合要求；
③许可文书等符合公文要求；
④制作的《省局核准意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《技术审评报告》、《检验报告》、《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等表单完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；电子文档已上传国家总局信息系统。
⑤留存归档的材料齐全、规范。
（2）岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员
（3）岗位职责及权限：
①在制作的《综合审评意见》、《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件等表单上加盖北京市食品药品监督管理局公章。
②留存一套完整表单及申报资料，送签件纸质文件直接寄送国家食品药品监督管理总局；在确认申请人已将汇款回执单复印件附入邮寄的申报资料中后，方启动资料邮寄程序。（依据食药监办〔2008〕64号）。
③留存归档的材料移交药品注册处相关人员立卷归档。
十、申报资料要求
（一）电子版资料
1.从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载《药品补充申请表》填表程序并安装；
2.按照填表说明填写《药品补充申请表》电子版，保存、打印电子文档，电子与纸质文档的数据核对码应一致；
3.制作申报资料的电子文档（PDF格式）；
（二）纸质版资料
1.资料项目
（1）《药品补充申请表》；
（2）《药品研制情况申报表》；
（3）《药品注册生产现场检查申请表》；
（4）管理信息、综述和药学研究资料；
（5）办理药品注册申请事务的人员不是法定代表人时，企业应当提交《授权委托书》1份。
2.资料要求
（1）报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本；
（2）资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片；
（3）《药品研制情况申报表》填写要求：
①考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替；
②样品批号应包括自检报告中样品批号；
③检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段；
④试制量填写实际试制量，不可填写理论值。
（4）管理信息、综述和药学研究资料要求：
①资料按《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）附件2的资料顺序编号；
②使用A4纸张，4号～5号宋体字打印；
③每项资料单独装订一册，按项目编号排列，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；
④注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），《药品补充申请表》3份，《药品研制情况申报表》3份，《药品注册生产现场检查表》3份。